ФС № 2006/2756

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2756
ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2756
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Установка для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком модели ExAblate с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности для установки для неинвазивной абляции ExAblate: 1) Стол для лечения со встроенной ультразвуковой системой и электроникой. 2) Ложе для стола для лечения матки. 3) Ложе для стола для лечения простаты. 4) Ложе для стола для лечения костей. 5) Ложе для стола для лечения печени. 6) Ложе для стола для лечения головного мозга. 7) Ложе для стола для лечения молочной железы. 8) Модуль для абляции опухолей молочной железы. 9) Процедурный стол со встроенной электроникой. 10) Набор кабелей для стола. 11) Набор выключателя для экстренной остановки лечения. 12) Стойка с электроникой и управляющим компьютером. 13) Рабочая станция. 14) Консоль оператора (компьютеризированный пульт управления). 15) Монитор для консоли оператора. 16) Набор кабелей для рабочей станции. 17) Набор кабелей для консоли оператора. 18) Кабели соединительные и переключатели. 19) Матрас для стола. 20) Укрытие водного резервуара. 21) Ножная секция (подставка для ног). 22) Фантом для ежедневной проверки качества. 23) Держатель фантома. 24) Держатель молочной железы. 25) Охлаждающее кольцо для молочной железы. 26) Держатель верхней части катушки (для работы с фантомом). 27) Ультразвуковой датчик для лечения матки. 28) Ультразвуковой датчик для лечения простаты. 29) Ультразвуковой датчик для лечения костей. 30) Ультразвуковой датчик для лечения печени. 31) Ультразвуковой датчик для лечения мозга. 32) Катушка МРТ для получения изображений для малого таза. 33) Катушка МРТ для получения изображений туловища. 34) Катушка МРТ для получения изображений головы. 35) Катушка МРТ для получения изображений простаты. 36) Катушка МРТ общего назначения. 37) Катушка МРТ для получения изображений молочной железы. 38) Внешняя система охлаждения. 39) Соединительные трубки для системы охлаждения. 40) Покрывающий матрасик для лечения молочной железы. 41) Укрытие стола для лечения молочной железы 42) Латексное укрытие. 43) Система ИВЛ для лечения печени. 44) Программное обеспечение для лечения матки. 45) Программное обеспечение для лечения печени. 46) Программное обеспечение для лечения костей. 47) Программное обеспечение для лечения головного мозга. 48) Программное обеспечение для лечения простаты. 49) Программное обеспечение для лечения молочной железы. 50) Программное обеспечение для управляющего компьютера. 51) Программное обеспечение для инсталляции и сервиса. 52) Устройство распределения напряжения. 53) Измеритель акустической энергии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
InSightec Ltd.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Израиль
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5378
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914475
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
236940