РЗН 2017/5351

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5351
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.02.2021 по 14.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5351
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
в составе: 1. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе. 2. Руководство по эксплуатации на виртуальном носителе. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований QLAB версия 10.5 и выше. 2. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований TomTec-Arena версия 4.6 и выше. 3. Ключ лицензионный для одновременных пользователей на работу в Workspace (Рабочая область) (Additional Consumption CU). 4. Ключ лицензионный для неограниченного количества одновременных пользователей на работу в Workspace (Рабочая область) (Consumption Site CU). 5. Ключ лицензионный для одновременных пользователей на работу в среде Production Workflow (Production Workflow CU). 6. Ключ лицензионный для неограниченного количества пользователей на работу в среде Production Workflow (Production Workflow Site). 7. Ключ лицензионный IntelliSpace Cardiovascular для нескольких медицинских учреждений (Multi Institution). 8. Ключ лицензионный для 1-5 одновременных пользователей опции LVA/QCA (LVA/QCA 1-5 CU). 9. Ключ лицензионный для неограниченного количества пользователей опции LVA/QCA (LVA/QCA Site CU). 10. Ключ лицензионный для 1-5 одновременных пользователей опции QVA (QVA 1-5 CU). 11. Ключ лицензионный для неограниченного количества пользователей опции QVA (QVA Site CU). 12. Ключ лицензионный для 1-5 одновременных пользователей опции Vascular Processing (Vascular Processing 1-5 CU). 13. Ключ лицензионный для неограниченного количества пользователей опции Vascular Processing (Vascular Processing Site CU). 14. Ключ лицензионный для 1-2 одновременных пользователей опции двумерного количественного анализа ультразвуковых данных 2DQ (2D Bundle 1-2 CU). 15. Ключ лицензионный для 3-5 одновременных пользователей опции двумерного количественного анализа ультразвуковых данных 2DQ (2D Bundle 3-5 CU). 16. Ключ лицензионный для 6-14 одновременных пользователей опции двумерного количественного анализа ультразвуковых данных 2DQ (2D Bundle 6-14 CU). 17. Ключ лицензионный для 15 и более одновременных пользователей опции двумерного количественного анализа ультразвуковых данных 2DQ (2D Bundle 15+ CU). 18. Ключ лицензионный для 1-2 одновременных пользователей опции трехмерного количественного анализа ультразвуковых данных 3DQ (3D Bundle 1-2 CU). 19. Ключ лицензионный для 3-5 одновременных пользователей опции трехмерного количественного анализа ультразвуковых данных 3DQ (3D Bundle 3-5 CU). 20. Ключ лицензионный для 6-14 одновременных пользователей опции трехмерного количественного анализа ультразвуковых данных 3DQ (3D Bundle 6-14 CU). 21. Ключ лицензионный для 15 и более одновременных пользователей опции трехмерного количественного анализа ультразвуковых данных 3DQ (3D Bundle 15+ CU). 22. Ключ лицензионный для 1-2 одновременных пользователей опции анализа митрального клапана MVN (MVN 1-2 CU). 23. Ключ лицензионный для 3-5 одновременных пользователей опции анализа митрального клапана MVN (MVN 3-5 CU). 24. Ключ лицензионный для 6-14 одновременных пользователей опции анализа митрального клапана MVN (MVN 6-14 CU). 25. Ключ лицензионный для 15 и более одновременных пользователей опции анализа мит-рального клапана MVN (MVN 15+ CU). 26. Ключ лицензионный для 1-2 одновременных пользователей опции реконструкции сердца Heart Model (Heart Model 1-2 CU). 27. Ключ лицензионный для 3-5 одновременных пользователей опции реконструкции сердца Heart Model (Heart Model 3-5 CU). 28. Ключ лицензионный для 16-14 одновременных пользователей опции реконструкции сердца Heart Model (Heart Model 6-14 CU). 29. Ключ лицензионный для 15 и более одновременных пользователей опции реконструкции сердца Heart Model (Heart Model 15+ CU). 30. Ключ лицензионный для активации интерфейса для работы в TomTec (TomTec I/F). 31. Ключ лицензионный для использования Z-показателей базы данных Мичигана (Z-scores Michigan DS). 32. Ключ лицензионный для использования Z-показателей базы данных Бостона (Z-scores Boston DS). 33. Ключ лицензионный для одного пользователя опции ядерной кардиологии (AQ) (Nuclear Cardiology (AQ) 1 CU). 34. Ключ лицензионный для 5 пользователей опции ядерной кардиологии (AQ) (Nuclear Cardiology (AQ) 5 CU). 35. Ключ лицензионный для 10 пользователей опции ядерной кардиологии (AQ) (Nuclear Cardiology (AQ) 10 CU). 36. Ключ лицензионный для 20 пользователей опции ядерной кардиологии (AQ) (Nuclear Cardiology (AQ) 20 CU). 37. Ключ лицензионный для диагностического руководства (Diagnostic Guidance). 38. Ключ лицензионный для одного одновременного пользователя опции Nuclear Reporting (Nuclear Reporting (ARG) 1 CU). 39. Ключ лицензионный для 5 одновременных пользователей опции Nuclear Reporting (Nuclear Reporting (ARG) 5 CU). 40. Ключ лицензионный для 10 одновременных пользователей опции Nuclear Reporting (Nuclear Reporting (ARG) 10 CU). 41. Ключ лицензионный для 20 одновременных пользователей опции Nuelear Reporting (Nuelear Reporting (ARG) 20 CU). 42. Ключ лицензионный для 1-2 удаленных одновременных пользователей IntelliSpace Cardiovascular (ISCV Remote User 1-2 CU). 43. Ключ лицензионный для 3-5 удаленных одновременных пользователей IntelliSpace Cardiovascular (ISCV Remote User 3-5 CU). 44. Ключ лицензионный для 6-14 удаленных одновременных пользователей IntelliSpace Cardiovascular (ISCV Remote User 6-14 CU). 45. Ключ лицензионный для неограниченного количества удаленных одновременных поль-зователей IntelliSpace Cardiovascular (ISCV Remote User Site CU). 46. Ключ лицензионный для запуска среды EMR/HIS (EMR/HIS Context Launch). 47. Ключ лицензионный для использования средства импорта PDF (PDF Import Tool) на вир-туальном носителе. 48. Ключ лицензионный для теста сервера (Additional Test License).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
190880
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2023
Период действия
с 14.09.2023 по 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190890
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular версия 3.2 и выше для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.3 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.10.2017
Период действия
с 05.10.2017 по 12.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 1.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
190880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы