РЗН 2017/5351
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5351
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2017 по 12.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5351
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
в составе: 1. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе. 2. Руководство по эксплуатации на виртуальном носителе. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований QLAB версия 10.5 и выше. 2. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований Image-Arena (TomTec) версия 4.6 и выше.
в составе: 1. Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе. 2. Руководство по эксплуатации на виртуальном носителе. Принадлежности: 1. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований QLAB версия 10.5 и выше. 2. Ключ лицензионный для активации медицинского программного обеспечения для количественного анализа ультразвуковых исследований Image-Arena (TomTec) версия 4.6 и выше.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190880
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.09.2023
Период действия
с 14.09.2023 по 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
190890
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2021
Период действия
с 19.02.2021 по 14.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular версия 3.2 и выше для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на оптическом, электронном, виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2019
Период действия
с 25.02.2019 по 19.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 2.3 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2018
Период действия
с 12.03.2018 по 25.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190880
Наименование
Обеспечение программное медицинское IntelliSpace Cardiovascular 1.2 для импорта, экспорта, хранения, архивирования, просмотра, анализа медицинских изображений, количественных расчетов, составления отчетов и управления базами данных цифровых медицинских изображений на виртуальном носителе, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5351
Дата регистрации МИ
09.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.02.2017 по 05.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
190880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы