Г004-00110-00/02932353 | РЗН 2017/5346

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932353 | РЗН 2017/5346
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932353
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.08.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями
в составе: 1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт. 2. Сенсорный монитор, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Клавиатура и мышь, 1 шт. 5. Блок электропитания, 1 шт. 6. Шарнирный держатель, 1 шт. 7. Телескопический держатель, 1 шт. 8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт. 9. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Чехол, 1 шт. 2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях: 2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.2. Комплект KRB01Н-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе: -датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.: - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик дня иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт; - боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Альянс Хелз Технолоджи»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192029, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 76, корп. 7, литер А, помещ. 2301
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192029, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Обуховской обороны, д. 76, корп. 7, литер А, помещ. 2301
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАСМЕК С.п.а."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335390
Адрес
MASMEC S.p.A., Via delle Violette, 14, 70026 Modugno BA, Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5346
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2017 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
335390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы