РЗН 2017/5346
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2017 по 06.08.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5346
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями
в составе: 1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт. 2. Сенсорный монитор, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Клавиатура и мышь, 1 шт. 5. Блок электропитания, 1 шт. 6. Шарнирный держатель, 1 шт. 7. Телескопический держатель, 1 шт. 8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт. 9. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Чехол, 1 шт. 2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях: 2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
в составе: 1. Передвижная стойка для блока обработки данных и монитора, 1 шт. 2. Сенсорный монитор, 1 шт. 3. Блок обработки данных, 1 шт. 4. Клавиатура и мышь, 1 шт. 5. Блок электропитания, 1 шт. 6. Шарнирный держатель, 1 шт. 7. Телескопический держатель, 1 шт. 8. Устройство контроля над положением датчиков, 1 шт. 9. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Чехол, 1 шт. 2. Комплект стерильных инструментов для контакта с неповрежденным кожным покровом, в исполнениях: 2.1. Комплект KRB01H-FL 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.2. Комплект KRB01H-FL 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.3. Комплект KRB01H-FL 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы, 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.4. Комплект KRB01H-FLb 1, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 14G (зеленый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.5. Комплект KRB01H-FLb 2, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 17G (красный), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.6. Комплект KRB01H-FLb 3, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик для иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - направляющий инструмент, 1 шт.; - подставка для иглы 20G (желтый), 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт. 2.7. Комплект KRB01H - BL, (5 шт. в упаковке), в составе: - датчик положения пациента, 1 шт.; - боковой датчик иглы (большого размера), 1 шт.; - универсальные боковые адаптеры, 1 шт.; - маркеры положения, 1 шт.; - лента «Фолиодрейп» (РУ № ФСЗ 2010/07453), 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альфа Проджект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192029, Россия, г. Санкт Петербург, проспект Обуховской обороны, д. 76, литер Р
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАСМЕК С.п.а."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, MASMEC S.p.a., Via dei Gigli 21, Modugno (BA), CAP 70026, Italy
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335390
Адрес
MASMEC S.p.A., Via delle Violette, 14, 70026 Modugno BA, Italy
Наименование
Система навигации для минимально инвазивного вмешательства Сирио Эйч 3 (Sirio Н3), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5346
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.140
Вид
335390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы