Г004-00110-00/02933584 | РЗН 2017/5345
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933584 | РЗН 2017/5345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5345
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933584
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
1. Фрезы стоматологические одноразовые длинные в наборе (SP Drill Kit, Long): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 2. Фрезы стоматологические одноразовые короткие в наборе (SP Drill Kit, Short): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 3. Фрезы стоматологические одноразовые 6-13 мм в наборе (SP Drill Kit 6-13 mm): - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 6-13 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 6-13 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 4. Фрезы стоматологические в наборе (Drill Set, Complete II): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза коническая короткая, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Short) - 1 шт; - фреза коническая длинная, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Long) - 1 шт; - фреза коническая короткая, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Short) - 1 шт; - фреза коническая длинная, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Long) - 1 шт; - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3,2/3,5 mm, Short) - 1 шт; - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3,7/4,0 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,0/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,5/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3,2/3,7 mm, Short) - 1 шт; - инструкция по применению.
1. Фрезы стоматологические одноразовые длинные в наборе (SP Drill Kit, Long): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 2. Фрезы стоматологические одноразовые короткие в наборе (SP Drill Kit, Short): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 3. Фрезы стоматологические одноразовые 6-13 мм в наборе (SP Drill Kit 6-13 mm): - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 6-13 mm) - 1 шт; - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 6-13 mm) - 1 шт; - инструкция по применению. 4. Фрезы стоматологические в наборе (Drill Set, Complete II): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-13 mm) - 1 шт; - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-19 mm) - 1 шт; - фреза коническая короткая, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Short) - 1 шт; - фреза коническая длинная, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Long) - 1 шт; - фреза коническая короткая, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Short) - 1 шт; - фреза коническая длинная, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Long) - 1 шт; - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3,2/3,5 mm, Short) - 1 шт; - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3,7/4,0 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,0/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,5/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3,2/3,7 mm, Short) - 1 шт; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, Овчинниковская наб., д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany; Maillefer Instruments Holding Sàrl, Chemin du Verger 3, Ballaigues, CH-1338, Switzerland; Dentsply IH AB, Aminogatan 1, 431 53 Mölndal, Sweden
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.02.2017 по 27.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943750
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы