РЗН 2017/5345
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5345
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.02.2017 по 27.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5345
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
1. Фрезы стоматологические одноразовые длинные в наборе (SP Drill Kit, Long): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - инструкция по применению. 2. Фрезы стоматологические одноразовые короткие в наборе (SP Drill Kit, Short): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) -1 шт. - инструкция по применению. 3. Фрезы стоматологические одноразовые 6-13 мм в наборе (SP Drill Kit 6-13 mm): - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 6-13 mm) - 1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 6-13 mm) - 1 шт. - инструкция по применению. 4. Фрезы стоматологические в наборе (Drill Set, Complete II): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза коническая короткая, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Short) - 1 шт. - фреза коническая длинная, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Long) - 1 шт. - фреза коническая короткая, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Short) - 1 шт. - фреза коническая длинная, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Long) - 1 шт. - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3,2/3,5 mm, Short) - 1 шт. - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3,7/4,0 mm, Short) - 1 шт. - фреза пилотная короткая, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,0/3,2 mm, Short) - 1 шт. - фреза пилотная короткая, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,5/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3,2/3,7 mm, Short) - 1 шт; - инструкция по применению.
1. Фрезы стоматологические одноразовые длинные в наборе (SP Drill Kit, Long): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - инструкция по применению. 2. Фрезы стоматологические одноразовые короткие в наборе (SP Drill Kit, Short): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) -1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) -1 шт. - инструкция по применению. 3. Фрезы стоматологические одноразовые 6-13 мм в наборе (SP Drill Kit 6-13 mm): - фреза костная одноразовая, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 2,0 mm, 6-13 mm) - 1 шт. - фреза костная одноразовая, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 6-13 мм (SP Twist Drill Ø 3,2 mm, 6-13 mm) - 1 шт. - инструкция по применению. 4. Фрезы стоматологические в наборе (Drill Set, Complete II): - фреза направляющая, диаметр 1,8 мм (Guide Drill Ø 1,8) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,0 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,0 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 2,5 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 2,5 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,2 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,2 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,35 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,35 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,7 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,7 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-13 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-13 mm) - 1 шт. - фреза костная, диаметр 3,85 мм, глубина погружения 8-19 мм (Twist Drill Ø 3,85 mm, 8-19 mm) - 1 шт. - фреза коническая короткая, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Short) - 1 шт. - фреза коническая длинная, диаметр 4,5 мм (Conical Drill Ø 4,5 mm, Long) - 1 шт. - фреза коническая короткая, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Short) - 1 шт. - фреза коническая длинная, диаметр 5,0 мм (Conical Drill Ø 5,0 mm, Long) - 1 шт. - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,2/3,5 мм (Cortical Drill Ø 3,2/3,5 mm, Short) - 1 шт. - фреза кортикальная короткая, диаметр 3,7/4,0 мм (Cortical Drill Ø 3,7/4,0 mm, Short) - 1 шт. - фреза пилотная короткая, диаметр 2,0/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,0/3,2 mm, Short) - 1 шт. - фреза пилотная короткая, диаметр 2,5/3,2 мм (Pilot Drill Ø 2,5/3,2 mm, Short) - 1 шт; - фреза пилотная короткая, диаметр 3,2/3,7 мм (Pilot Drill Ø 3,2/3,7 mm, Short) - 1 шт; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
1. Dentsply IH AB, Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal, Sweden.
2. Dentsply Implants Manufacturing GmbH, Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933584
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2019
Период действия
с 09.08.2019 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
Наименование
Фрезы стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5345
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2017
Период действия
с 27.12.2017 по 09.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы