Г004-00110-00/02920509 | РЗН 2017/5334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920509 | РЗН 2017/5334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для защиты раны SurgiSleeve
в следующих вариантах исполнения: 1. Устройство для защиты раны SurgiSleeve очень малого размера 2 - 4 см. 2. Устройство для защиты раны SurgiSleeve малого размера 2,5 - 6 см. 3. Устройство для защиты раны SurgiSleeve среднего размера 5 - 9 см. 4. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера 9 - 14 см. 5. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера со стягивающим кольцом 9 - 14 см. 6. Устройство для защиты раны SurgiSleeve очень большого размера со стягивающим кольцом 11 - 17 см.
в следующих вариантах исполнения: 1. Устройство для защиты раны SurgiSleeve очень малого размера 2 - 4 см. 2. Устройство для защиты раны SurgiSleeve малого размера 2,5 - 6 см. 3. Устройство для защиты раны SurgiSleeve среднего размера 5 - 9 см. 4. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера 9 - 14 см. 5. Устройство для защиты раны SurgiSleeve большого размера со стягивающим кольцом 9 - 14 см. 6. Устройство для защиты раны SurgiSleeve очень большого размера со стягивающим кольцом 11 - 17 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОВИДИЕН ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Г МОСКВА,ПЕР СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМ. 35
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc ("Ковидиен ллс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство для защиты раны SurgiSleeve предназначено
для использования в брюшной полости при операциях,
осуществляемых через атравматичный разрез с
ретракцией, который обеспечивает максимальное
раскрытие брюшной полости при минимальном размере
разреза, а также для защиты ран от загрязнения
при лапароскопических и открытых хирургических
вмешательствах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
219650
Адрес
NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz, #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico; Covidien, 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA
Наименование
Устройство для защиты раны SurgiSleeve
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5334
Дата регистрации МИ
08.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2018
Период действия
с 08.06.2018 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
219650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы