Г004-00110-00/02917378 | РЗН 2017/5333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917378 | РЗН 2017/5333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных хирургических инструментов МЕDISAFE с принадлежностями
Модели: 1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra (вид 127550). 2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA (вид 127550). 3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+ (вид 127550). 4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF (вид 127550). 5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power) (вид 181920). Принадлежности 1. Корзина для малых принадлежностей. 2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load. 3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий), большой (желтый), экстра большой (зеленый). 4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей. 5. Пробки для дистальных соединителей. 6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK. 7. Ирригационная насадка для порта. 8. Универсальный Y-образный соединитель. 9. Распылители ЛУЕР 24 см, 1 м: стандартный, для насадки W-порта. 10. Pico Принтер PSU. 11. Бумага для принтера (стартовый набор). 12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead. 13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit, Pico Quick Connect System. 14. Стопор химической бутыли. 15. Химический насос для откачки детергента. 16. Автоматический смягчитель воды AWT. 17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10 л (стартовый набор). 18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4 л (стартовый набор). 19. Детергенты щелочные 4 л и 10 л (стартовый набор). 20. Гель Decono-zyme (стартовый набор). 21. Стартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF, Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг, кабель питания). 22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка). 23. Шаровая система давления 1 м или двойного давления 1 м. 24. Держатель-многоножка инструментов в корзине. 25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с двойной промывкой. 26. Подставки для инструментов автоклавируемые. 27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro. 28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB.
Модели: 1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra (вид 127550). 2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA (вид 127550). 3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+ (вид 127550). 4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF (вид 127550). 5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power) (вид 181920). Принадлежности 1. Корзина для малых принадлежностей. 2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load. 3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий), большой (желтый), экстра большой (зеленый). 4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей. 5. Пробки для дистальных соединителей. 6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK. 7. Ирригационная насадка для порта. 8. Универсальный Y-образный соединитель. 9. Распылители ЛУЕР 24 см, 1 м: стандартный, для насадки W-порта. 10. Pico Принтер PSU. 11. Бумага для принтера (стартовый набор). 12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead. 13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit, Pico Quick Connect System. 14. Стопор химической бутыли. 15. Химический насос для откачки детергента. 16. Автоматический смягчитель воды AWT. 17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10 л (стартовый набор). 18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4 л (стартовый набор). 19. Детергенты щелочные 4 л и 10 л (стартовый набор). 20. Гель Decono-zyme (стартовый набор). 21. Стартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF, Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг, кабель питания). 22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка). 23. Шаровая система давления 1 м или двойного давления 1 м. 24. Держатель-многоножка инструментов в корзине. 25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с двойной промывкой. 26. Подставки для инструментов автоклавируемые. 27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro. 28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ситек-Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23/7, корп. 1, офис 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121059, Россия, Москва, ул. 1-я Бородинская, д. 2а, пом. 1, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медисейф ЮК Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop’s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop’s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK
ОКП
945100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127550
181920
Адрес
1. Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop's Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK.
2. Valisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop's Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK.
Документы
Наименование
Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных хирургических инструментов MEDISAFE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1935
Дата регистрации МИ
05.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2006 по 16.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы