РЗН 2017/5327
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5327
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2017 по 14.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5327
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для эмболизации Pipeline Flex с покрытием Shield Technology
следующих типоразмерных рядов: - по диаметру имплантата: 2,5; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,25; 4,50; 4,75; 5,00 мм; - по длине имплантата: 10; 12; 14; 16; 18; 20; 25; 30; 35 мм.
следующих типоразмерных рядов: - по диаметру имплантата: 2,5; 2,75; 3,00; 3,25; 3,50; 3,75; 4,00; 4,25; 4,50; 4,75; 5,00 мм; - по длине имплантата: 10; 12; 14; 16; 18; 20; 25; 30; 35 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ковидиен Евразия"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, пер. 2-й Сыромятнический, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Микро Терапьютикс, Инк. ДБА ив3 Нейроваскуляр"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324400
Адрес
Micro Therapeutics, Inc., DBA ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Наименование
Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5327
Дата регистрации МИ
01.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.01.2026
Период действия
с 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
324400
Наименование
Устройство для эмболизации Pipeline Flex, Pipeline Vantage с покрытием Shield Technology
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5327
Дата регистрации МИ
01.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.06.2022
Период действия
с 14.06.2022 по 14.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.195
Вид
324400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы