Г004-00110-00/02931625 | РЗН 2017/5325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931625 | РЗН 2017/5325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп для совместного использования с хирургической системой da Vinci Xi®
в составе: 1. Эндоскоп - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. 8-мм эндоскоп 0° (8 mm Endoscope, 0°), REF 470026. 1.2. 8-мм эндоскоп 30° (8 mm Endoscope, 30°), REF 470027. 1.3. Эндоскоп Плюс, 0° (Endoscope Plus, 0°), REF 470056. 1.4. Эндоскоп Плюс, 30° (Endoscope Plus, 30°), REF 470057. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по повторной обработке - 1 шт. Принадлежности: 4.1. Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (8 mm Endoscope Sterilization Tray), REF 400490 - от 1 до 1000 шт. 4.2. Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (8 mm Endoscope Sterilization Tray), REF 400498 - от 1 до 1000 шт. 4.3. Комплект соединителей для мойки-дезинфектора эндоскопа 8 мм (8 mm Endoscope Washer/Disinfector Connector Set), REF 400482 - от 1 до 1000 шт.
в составе: 1. Эндоскоп - 1 шт., варианты исполнения: 1.1. 8-мм эндоскоп 0° (8 mm Endoscope, 0°), REF 470026. 1.2. 8-мм эндоскоп 30° (8 mm Endoscope, 30°), REF 470027. 1.3. Эндоскоп Плюс, 0° (Endoscope Plus, 0°), REF 470056. 1.4. Эндоскоп Плюс, 30° (Endoscope Plus, 30°), REF 470057. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Инструкция по повторной обработке - 1 шт. Принадлежности: 4.1. Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (8 mm Endoscope Sterilization Tray), REF 400490 - от 1 до 1000 шт. 4.2. Лоток для стерилизации 8-мм эндоскопа (8 mm Endoscope Sterilization Tray), REF 400498 - от 1 до 1000 шт. 4.3. Комплект соединителей для мойки-дезинфектора эндоскопа 8 мм (8 mm Endoscope Washer/Disinfector Connector Set), REF 400482 - от 1 до 1000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Тер. Восточная заводская промышленная, д. 4а, к. 2, этаж 2, помещ. 204
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Тер. Восточная заводская промышленная, д. 4а, к. 2, этаж 2, помещ. 204
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интуитив Суржикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201530
Адрес
Intuitive Surgical, Inc., 1450 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1090 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road Building 100, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc.,, 1266 Kifer Road Building 101, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road Building 102, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1266 Kifer Road Building 103, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1020 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 3875 Kifer Road, Santa Clara, CA, 95051, USA; Intuitive Surgical, Inc., 3420 Central Express Way Santa Clara, CA, 95051, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1050 Kifer Road, Sunnyvale, CA, 94086, USA; Intuitive Surgical, Inc., 710 Venture Dr., Suite 300, DeSoto Trade Center Building 1, Southaven, MS38672, USA; Intuitive Surgical, Inc., 1650 TW Alexander Drive, Durham, NC27703, USA; Intuitive Surgical, Inc., 4550 W. Watkins St., Suite 120, Phoenix, AZ, 85043, USA; Intuitive Surgical, Inc., 3410 Central Express Way, Santa Clara, CA, 95051, USA; Intuitive Surgical Service Optics, Inc., 722 Plantation Street, Worcester, MA, 01605, USA; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson - Building B19, Carretera a San Luis R.C. Km 14, 21397, Mexicali Baja California, Mexico; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Sur #21-A, Parque Industrial Nelson - Building B21, Carretera a San Luis R.C. Km 14, 21397, Mexicali Baja California, Mexico; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Circuito Internacional Norte No 8, Parque Industrial Nelson Carretera a San Luis, R C, Km 14 Mexicali, 21397, Baja California, Mexico; Intuitive Surgical, S. de R.L. de C.V., Calzada Presidente Venustiano Carranza #1745 Colonia Calles, 21226, Mexicali, Baja California, Mexico; Intuitive Surgical Service Optics GmbH, Dammweg 1, Baden-Württemberg, 79312 Emmendingen, Germany
Наименование
Эндоскоп для хирургической системы da Vinci
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5325
Дата регистрации МИ
01.02.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2017 по 09.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
201530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы