Г004-00110-00/02924798 | РЗН 2017/5317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924798 | РЗН 2017/5317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Состав:
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
Состав:
1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600;
2. Системное операционное программное обеспечение;
3. Кабель питания европейского образца (230V/10A);
4. Документация пользователя на русском языке.
Принадлежности:
1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации;
2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации;
3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации;
4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи;
5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта;
6. Нагреватель геля;
7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM;
8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований;
9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований;
10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований;
11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов;
12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом;
13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации;
14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования;
15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ;
16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований;
17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера;
18 . Кабели, не более 15 шт.;
19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий;
20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца;
21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии;
22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса;
23. Датчик фазированный матричный 4V1c;
24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек;
25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2;
26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.;
27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований;
28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2;
29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.;
30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований;
31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5;
32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.;
33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей;
34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4;
35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4;
36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований;
37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований.
38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований.
39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3;
40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований;
41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.;
42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w;
43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца;
44. Датчик непрерывно-волновой CW2;
45. Датчик непрерывно-волновой CW5;
46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.;
47. Ножной переключатель;
48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк." (Siemens Medical Solutions USA, Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система ультразвуковой визуализации установленное производителем ACUSON Х600 предназначена для следующих типов исследований: кардиологические
исследования взрослых, цереброваскулярные исследования, исследования периферийных сосудов, транскраниальные исследования, обследование плода, абдоминальные и педиатрические исследования, обследование поверхностных органов, исследование головы взрослых, стандартные мышечно-скелетные исследования, акушерские, гинекологические
(в том числе, включая отслеживание развития фолликулов яичника) и урологические исследования с использованием разных ультразвуковых датчиков для разных типов исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2020
Период действия
с 29.07.2020 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2017 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы