Г004-00110-00/02924798 | РЗН 2017/5317

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924798 | РЗН 2017/5317
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.07.2020 по 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924798
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Состав: 1. Cистема ультразвуковая ACUSON X600; 2. Системное операционное программное обеспечение; 3. Кабель питания европейского образца (230V/10A); 4. Документация пользователя на русском языке. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для функции четырехмерной визуализации; 2. Лицензионный ключ для функции трехмерной визуализации; 3. Лицензионный ключ для усовершенствованной функции четырехмерной визуализации; 4. Лицензионный ключ для функции беспроводной связи; 5. Лицензионный ключ для функции быстрого старта; 6. Нагреватель геля; 7. Лицензионный ключ для создания структурированных отчетов в формате DICOM; 8. Лицензионный ключ DICOM для акушерских/гинекологических исследований; 9. Лицензионный ключ DICOM для кардиологических исследований; 10. Лицензионный ключ DICOM для сосудистых исследований; 11. Лицензионный ключ для функции повышения качества отображения сосудов; 12. Лицензионный ключ для функции визуализации с контрастным веществом; 13. Лицензионный ключ для функции панорамной визуализации; 14. Лицензионный ключ для функции автоматического акушерского исследования; 15. Модуль физиологический для синхронизации с ЭКГ; 16. Модуль для сердечно - сосудистых исследований; 17. Лицензионный ключ для функции постоянно - волнового доплера; 18 . Кабели, не более 15 шт.; 19. Лицензионный ключ для программного обеспечения полуавтоматического обнаружения границ и количественного анализа толщины интима-медиа сонных артерий; 20. Лицензионный ключ для опции автоматического исследования левых отделов сердца; 21. Лицензионный ключ для функции стресс-эхокардиографии; 22. Лицензионный ключ для функции определения фракции выброса; 23. Датчик фазированный матричный 4V1c; 24. Датчик конвексный матричный СН5-2, для сканирования органов брюшной полости, забрюшинного пространства, почек; 25. Адаптер иглопроводника для конвексного датчика СН5-2; 26. Защитные одноразовые чехлы для датчика СН5-2, не более 10 шт.; 27. Датчик конвексный матричный С6-2, для сканирования органов брюшной полости, для акушерско-гинекологических исследований; 28. Адаптер иглопроводника для датчика С6-2; 29. Защитные одноразовые чехлы для датчика С6-2, не более 10 шт.; 30. Датчик линейный матричный VF10-5, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей: щитовидной железы, молочных желез, для сосудистых исследований; 31. Адаптер иглопроводника для линейного датчика VF10-5; 32. Защитные одноразовые чехлы для датчика VF10-5, не более 10 шт.; 33. Датчик линейный матричный VF12-4, для сканирования поверхностно-расположенных органов и тканей; 34. Адаптер иглопроводника одноразовый для линейного датчика VF12-4; 35. Адаптер иглопроводника многоразовый для линейного датчика VF12-4; 36. Датчик конвексный высокочастотный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C8F3 для акушерских трансабдоминальных исследований; 37. Датчик конвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации C6F2 для акушерских трансабдоминальных исследований. 38. Датчик микроконвексный с поддержкой функции четырехмерной визуализации EV9F3 для акушерских трансвагинальных исследований. 39. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EV9F3; 40. Датчик микроконвексный, универсальный эндополостной EC9-4w для акушерско-гинекологических и урологических исследований; 41. Адаптер иглопроводника одноразовый для датчика EC9-4w, не более 29 шт.; 42. Адаптер иглопроводника многоразовый для датчика EC9-4w; 43. Кабель адаптера для стресс-эхокардиографии, европейского образца; 44. Датчик непрерывно-волновой CW2; 45. Датчик непрерывно-волновой CW5; 46. Одноразовые электроды ЭКГ, не более 150 шт.; 47. Ножной переключатель; 48. Кабель ЭКГ на 3 отведения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924798
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2025
Период действия
с 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 29.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON X600 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5317
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2017 по 09.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы