Г004-00110-00/02922854 | РЗН 2017/5315
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922854 | РЗН 2017/5315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Варианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A.
Принадлежности:
1. Накожный температурный датчик;
2. Ректальный температурный датчик;
3. Датчик SpO2 для взрослых;
4. Датчик SpO2 детский;
5. Датчик SpO2 неонатальный;
6. Кабель SpO2;
7. Трубка давления с коннектором;
8. Манжета давления для взрослых;
9. Большая манжета;
10. Набедренная манжета давления;
11. Детская манжета давления;
12. Неонатальная манжета давления;
13. Неонатальная одноразовая манжета;
14. Электроды ЭКГ;
15. Кабель ЭКГ на пять отведений;
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией;
17. Модуль измерения инвазивного давления;
18. Модуль измерения концентрации СО2;
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования;
20. Аккумулятор;
21. Термобумага;
22. Встроенный термопринтер;
23. Сетевой кабель;
24. Кабель заземления;
25. Подвесная полка для монитора;
26. Инструкция по эксплуатации.
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Варианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A.
Принадлежности:
1. Накожный температурный датчик;
2. Ректальный температурный датчик;
3. Датчик SpO2 для взрослых;
4. Датчик SpO2 детский;
5. Датчик SpO2 неонатальный;
6. Кабель SpO2;
7. Трубка давления с коннектором;
8. Манжета давления для взрослых;
9. Большая манжета;
10. Набедренная манжета давления;
11. Детская манжета давления;
12. Неонатальная манжета давления;
13. Неонатальная одноразовая манжета;
14. Электроды ЭКГ;
15. Кабель ЭКГ на пять отведений;
16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией;
17. Модуль измерения инвазивного давления;
18. Модуль измерения концентрации СО2;
19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования;
20. Аккумулятор;
21. Термобумага;
22. Встроенный термопринтер;
23. Сетевой кабель;
24. Кабель заземления;
25. Подвесная полка для монитора;
26. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Прикроватные мониторы, модели: DIXION iM8, DIXION iM8A предназначены для отслеживания таких параметров
пациента как ЭКГ (3-отведения или 5-отведений на выбор), частота сердечных сокращений, частота дыхания, насыщение крови кислородом, частота пульса, неинвазивное артериальное давление, температура, инвазивное давление (опция), концентрация углекислого газа в выдыхаемом воздухе (опция).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5315
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5315
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2017
Период действия
с 03.02.2017 по 22.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
190850
Наименование
Прикроватные мониторы, модели: М9, М9В с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1693
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 03.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы