РЗН 2017/5315
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5315
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2017 по 22.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5315
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Варианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A. Принадлежности: 1. Накожный температурный датчик; 2. Ректальный температурный датчик; 3. Датчик SpO2 для взрослых; 4. Датчик SpO2 детский; 5. Датчик SpO2 неонатальный; 6. Кабель SpO2; 7. Трубка давления с коннектором; 8. Манжета давления для взрослых; 9. Большая манжета; 10. Набедренная манжета давления; 11. Детская манжета давления; 12. Неонатальная манжета давления; 13. Неонатальная одноразовая манжета; 14. Электроды ЭКГ; 15. Кабель ЭКГ на пять отведений; 16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией; 17. Модуль измерения инвазивного давления; 18. Модуль измерения концентрации СО2; 19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования; 20. Аккумулятор; 21. Термобумага; 22. Встроенный термопринтер; 23. Сетевой кабель; 24. Кабель заземления; 25. Подвесная полка для монитора; 26. Инструкция по эксплуатации.
Варианты исполнения: DIXION iM8, DIXION iM8A. Принадлежности: 1. Накожный температурный датчик; 2. Ректальный температурный датчик; 3. Датчик SpO2 для взрослых; 4. Датчик SpO2 детский; 5. Датчик SpO2 неонатальный; 6. Кабель SpO2; 7. Трубка давления с коннектором; 8. Манжета давления для взрослых; 9. Большая манжета; 10. Набедренная манжета давления; 11. Детская манжета давления; 12. Неонатальная манжета давления; 13. Неонатальная одноразовая манжета; 14. Электроды ЭКГ; 15. Кабель ЭКГ на пять отведений; 16. Кабель ЭКГ на пять отведений с дефибрилляцией; 17. Модуль измерения инвазивного давления; 18. Модуль измерения концентрации СО2; 19. Программное обеспечение для соединения прикроватных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования; 20. Аккумулятор; 21. Термобумага; 22. Встроенный термопринтер; 23. Сетевой кабель; 24. Кабель заземления; 25. Подвесная полка для монитора; 26. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
1. Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China.
2. Edan Instruments, Inc., 2/F and 5/F, block A/B, Unit 8, Xing Hua Building Nanhai Rd., Nanshan (6th Industrial Road, Shekou), 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
3. Edan Instruments, Inc., 3/F B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
4. Edan Instruments, Inc., A301-310, Nanshan Medical Equipment Park, Nanhai Rd 1019#, Shekou, Nanshan 518067 Shenzhen, People's Republic of China.
Наименование
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5315
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Прикроватные мониторы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5315
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.03.2019
Период действия
с 22.03.2019 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Прикроватные мониторы, модели: М9, М9В с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1693
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 03.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы