Г004-00110-00/02923185 | РЗН 2017/5313
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923185 | РЗН 2017/5313
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2019 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5313
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923185
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.04.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фетальные мониторы с принадлежностями
Варианты исполнения: - DIXION F2, DIXION F3, DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II. Принадлежности: 1. Основной блок со встроенным принтером. 2. Маркер событий. 3. Кабель для измерения внутриматочного давления. 4. Катетер для измерения внутриматочного давления. 5. Датчик токометрии. 6. Ремень. 7. Термобумага. 8. Предохранители. 11. Кабель питания. 12. Батарейка 9В. 13. Перезаряжаемая батарея. 14. Зарядное устройство. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Памятка для работы. 17. Кабель RS-232/RS-485. 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК. 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц. 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц. 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц. 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц. 23. Датчик измерения ЭКГ плода. 24. Кабель ЭКГ. 25. Фетальный спиральный электрод. 26. Адгезивная прокладка. 27. Наушники. 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования. 29. Сумка для хранения. 30. Кабель заземления. 31. Руководство пользователя.
Варианты исполнения: - DIXION F2, DIXION F3, DIXION SD3, DIXION SonoTrax Basic, DIXION SonoTrax II. Принадлежности: 1. Основной блок со встроенным принтером. 2. Маркер событий. 3. Кабель для измерения внутриматочного давления. 4. Катетер для измерения внутриматочного давления. 5. Датчик токометрии. 6. Ремень. 7. Термобумага. 8. Предохранители. 11. Кабель питания. 12. Батарейка 9В. 13. Перезаряжаемая батарея. 14. Зарядное устройство. 15. Инструкция по эксплуатации. 16. Памятка для работы. 17. Кабель RS-232/RS-485. 18. Программа для просмотра и хранения данных на ПК. 19. Ультразвуковой датчик 1,5 МГц. 20. Ультразвуковой датчик 2 МГц. 21. Ультразвуковой датчик 4 МГц. 22. Ультразвуковой датчик 8 МГц. 23. Датчик измерения ЭКГ плода. 24. Кабель ЭКГ. 25. Фетальный спиральный электрод. 26. Адгезивная прокладка. 27. Наушники. 28. Программное обеспечение для соединения фетальных мониторов в единую сеть и обеспечения центрального мониторирования. 29. Сумка для хранения. 30. Кабель заземления. 31. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Фетальные мониторы с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5313
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923185
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Наименование
Фетальные мониторы с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5313
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2017
Период действия
с 03.02.2017 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
Наименование
Фетальные мониторы, модели: Cadence, Cadence II, Sonotrax Lite, Sonotrax Basic, Sonotrax Pro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1694
Дата регистрации МИ
25.10.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
25.10.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.10.2006 по 03.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы