Г004-00110-00/02916487 | РЗН 2017/5307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916487 | РЗН 2017/5307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LCD». 2. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LED». II. Состав: 1. Монитор. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Датчик допплера - 2 шт. 2. Датчик UС. 3. Ремень для датчиков - 3 шт. 4. Бумага для регистрации данных - 2 шт. 5. Гель для ультразвуковых исследований. 6. Маркер событий. 7. Датчик AST. 8. Тележка ECOtwin cart. 9. Блок питания. 10. Кабель блока питания. 11. Батарея аккумуляторная. 12. Сумка. 13. Настенная панель.
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LCD». 2. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LED». II. Состав: 1. Монитор. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Датчик допплера - 2 шт. 2. Датчик UС. 3. Ремень для датчиков - 3 шт. 4. Бумага для регистрации данных - 2 шт. 5. Гель для ультразвуковых исследований. 6. Маркер событий. 7. Датчик AST. 8. Тележка ECOtwin cart. 9. Блок питания. 10. Кабель блока питания. 11. Батарея аккумуляторная. 12. Сумка. 13. Настенная панель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ МЕДЭКС-ИНТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОГИРЕЕВО, УЛ ПЕРОВСКАЯ, Д. 50, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111141, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НОВОГИРЕЕВО, УЛ ПЕРОВСКАЯ, Д. 50, К. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medical Econet GmbH ("Медикал Эконет ГмбХ")
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Монитор «ECOtwin LCD» — это фетальный монитор неинвазивного
микропроцессорного типа для наблюдения за дородовым состоянием плода,
измеряющий частоту сердцебиения плода (ЧСП или ЧСС плода), которая может быть
оценена с целью прогнозирования состояния плода. ECOtwin так же измеряет
маточные сокращения беременной женщины с помощью датчика давления, отображает
численное значение и выводит в непрерывном или периодическом режиме основную
информацию в числовом или графическом виде на дисплей или, при необходимости,
выдает для печати на термографический принтер в зависимости от свободного
выбора врача. Распечатанная информация включает графический блок данных и
текстовую информацию по программной и аппаратной конфигурации фетального
монитора, дате и времени печати, данных пациента, изменениях рабочих
параметров, клинических и пациента маркеров событий
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Bistos Co., Ltd., 7th FI., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5307
Дата регистрации МИ
01.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.02.2017 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
119540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы