Г004-00110-00/02916487 | РЗН 2017/5307
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916487 | РЗН 2017/5307
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2017 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5307
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.02.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LCD». 2. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LED». II. Состав: 1. Монитор. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Датчик допплера - 2 шт. 2. Датчик UС. 3. Ремень для датчиков - 3 шт. 4. Бумага для регистрации данных - 2 шт. 5. Гель для ультразвуковых исследований. 6. Маркер событий. 7. Датчик AST. 8. Тележка ECOtwin cart. 9. Блок питания. 10. Кабель блока питания. 11. Батарея аккумуляторная. 12. Сумка. 13. Настенная панель.
I. Варианты исполнения: 1. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LCD». 2. Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin LED». II. Состав: 1. Монитор. 2. Инструкция по применению. III. Принадлежности: 1. Датчик допплера - 2 шт. 2. Датчик UС. 3. Ремень для датчиков - 3 шт. 4. Бумага для регистрации данных - 2 шт. 5. Гель для ультразвуковых исследований. 6. Маркер событий. 7. Датчик AST. 8. Тележка ECOtwin cart. 9. Блок питания. 10. Кабель блока питания. 11. Батарея аккумуляторная. 12. Сумка. 13. Настенная панель.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтехпром"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. 1-я Владимирская, д. 12А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111123, Россия, Москва, ул. 1-я Владимирская, д. 12А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медикал Эконет ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Medical Econet GmbH, Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Medical Econet GmbH, Im Erlengrund 20, 46149 Oberhausen, Germany
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119540
Адрес
Bistos Co., Ltd., 7th FI., A Bldg., Woolim Lions Valley 5-cha, 302, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Монитор фетальный для наблюдения за состоянием плода «ECOtwin» с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5307
Дата регистрации МИ
01.02.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
119540
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы