Г004-00110-00/02917164 | РЗН 2017/5305

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917164 | РЗН 2017/5305
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 с принадлежностями

I. Состав: 1. Генератор. 2. Детектор. 3. Пульт управления системой. 4. Рентгеновская трубка. 5. U-образный кронштейн. 6. Коллиматор. 7. Рабочая станция для сбора данных. 8. Комплектующие для обеспечения работоспособности системы: - кабели высоковольтные (не более 2 шт.), и/или - техническая документация, и/или - щит электрораспределительный, и/или - индикатор дозы экспозиции, и/или - ионизационная камера. II. Принадлежности: 1. Буквенно-цифровые клавиатуры (не более 2 шт.). 2. Кабели для подключения (не более 30 шт.). 3. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 5 шт.). 4. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 5 шт.). 5. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.). 6. Ключи активации для программного обеспечения для реконструкции изображений (не более 5 шт.). 7. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 5 шт.). 8. Компрессионные ремни (не более 5 шт.). 9. Мобильный рентгеновский стол. 10. Мониторы для рабочей станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 11. Мыши (не более 2 шт.). 12. Отсеивающие решетки (не более 2 шт.). 13. Переговорное устройство. 14. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 15. Руководство оператора. 16. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 17. Устройства для позиционирования (не более 20 шт.). 18. Устройство считывания штрихкода. 19. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 20. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 21. Этикетки (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Данная медицинская диагностическая рентгеновская система применима ко всем пациентам, нуждающимся в общих диагностических процедурах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd. / ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5305
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2017 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы