Г004-00110-00/02917164 | РЗН 2017/5305
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917164 | РЗН 2017/5305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.01.2017 по 15.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 с принадлежностями
I. Состав: 1. Генератор. 2. Детектор. 3. Пульт управления системой. 4. Рентгеновская трубка. 5. U-образный кронштейн. 6. Коллиматор. 7. Рабочая станция для сбора данных. 8. Комплектующие для обеспечения работоспособности системы: - кабели высоковольтные (не более 2 шт.), и/или - техническая документация, и/или - щит электрораспределительный, и/или - индикатор дозы экспозиции, и/или - ионизационная камера. II. Принадлежности: 1. Буквенно-цифровые клавиатуры (не более 2 шт.). 2. Кабели для подключения (не более 30 шт.). 3. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 5 шт.). 4. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 5 шт.). 5. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.). 6. Ключи активации для программного обеспечения для реконструкции изображений (не более 5 шт.). 7. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 5 шт.). 8. Компрессионные ремни (не более 5 шт.). 9. Мобильный рентгеновский стол. 10. Мониторы для рабочей станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 11. Мыши (не более 2 шт.). 12. Отсеивающие решетки (не более 2 шт.). 13. Переговорное устройство. 14. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 15. Руководство оператора. 16. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 17. Устройства для позиционирования (не более 20 шт.). 18. Устройство считывания штрихкода. 19. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 20. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 21. Этикетки (не более 10 шт.).
I. Состав: 1. Генератор. 2. Детектор. 3. Пульт управления системой. 4. Рентгеновская трубка. 5. U-образный кронштейн. 6. Коллиматор. 7. Рабочая станция для сбора данных. 8. Комплектующие для обеспечения работоспособности системы: - кабели высоковольтные (не более 2 шт.), и/или - техническая документация, и/или - щит электрораспределительный, и/или - индикатор дозы экспозиции, и/или - ионизационная камера. II. Принадлежности: 1. Буквенно-цифровые клавиатуры (не более 2 шт.). 2. Кабели для подключения (не более 30 шт.). 3. Ключи активации для программного обеспечения для визуализации полученных данных (не более 5 шт.). 4. Ключи активации для программного обеспечения для исследований (не более 5 шт.). 5. Ключи активации для программного обеспечения для поддержки формата DICOM (не более 5 шт.). 6. Ключи активации для программного обеспечения для реконструкции изображений (не более 5 шт.). 7. Ключи активации для программного обеспечения для сбора данных (не более 5 шт.). 8. Компрессионные ремни (не более 5 шт.). 9. Мобильный рентгеновский стол. 10. Мониторы для рабочей станции для сбора и анализа полученных изображений (не более 4 шт.). 11. Мыши (не более 2 шт.). 12. Отсеивающие решетки (не более 2 шт.). 13. Переговорное устройство. 14. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений (не более 2 шт.). 15. Руководство оператора. 16. Стекла рентгенозащитные с рамой (не более 2 шт.). 17. Устройства для позиционирования (не более 20 шт.). 18. Устройство считывания штрихкода. 19. Фантомы для калибровки (не более 5 шт.). 20. Фильтры рентгеновского излучения (не более 5 шт.). 21. Этикетки (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой Brivo XR575 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5305
Дата регистрации МИ
31.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы