Г004-00110-00/02917045 | РЗН 2017/5303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917045 | РЗН 2017/5303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.01.2017 по 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
Варианты исполнения: I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL: 1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см. 2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 16G/1,65 мм, длиной 50,5 см. 3. Одноходовый краник. II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTPS-100: 1. Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см. 6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см. 7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 G/1,65 мм, длиной 50,5 см. 8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см. III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-100: 1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см. 2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см. 3. Трансъяремная игла "Rosch-Uchida" диаметром 14 G/2,05 мм, длиной 51,5 см. 4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см. 5. Интродьюсер "Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см. 6. Расширитель диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
Варианты исполнения: I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL: 1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см. 2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 16G/1,65 мм, длиной 50,5 см. 3. Одноходовый краник. II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTPS-100: 1. Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см. 6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см. 7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 G/1,65 мм, длиной 50,5 см. 8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см. III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-100: 1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см. 2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см. 3. Трансъяремная игла "Rosch-Uchida" диаметром 14 G/2,05 мм, длиной 51,5 см. 4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см. 5. Интродьюсер "Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см. 6. Расширитель диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Инкорпорэйтед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318390
Адрес
Cook Incorporated, 750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
Наименование
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5303
Дата регистрации МИ
30.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917045
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2020
Период действия
с 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
943700/32.50.13.190
Вид
318390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы