Г004-00110-00/02917045 | РЗН 2017/5303
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917045 | РЗН 2017/5303
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5303
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917045
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL: 1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см. 2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 160/1,65 мм, длиной 50,5 см. 3. Одноходовый краник. II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTFS-100: 1 .Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см. 6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см. 7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 0/1,65 мм, длиной 50,5 см. 8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см. III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-lOO: 1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см. 2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см. 3. Трансъяремная игла Rosch-Uchida" диаметром 14 0/2,05 мм, длиной 51,5 см. 4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см. 6. Расширители диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
I. Набор Transjugular Liver Access and Biopsy Needle Set RMT-16-51.0-TJL: 1. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45 см. 2. Трансъяремная игла Colapinto "Ross" диаметром 160/1,65 мм, длиной 50,5 см. 3. Одноходовый краник. II. Набор Ring Transjugular Intrahepatic Access Set RTFS-100: 1 .Селективный катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 2. Прямой катетер диаметром 5 Fr/1,67 мм, длиной 80 см. 3. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 4. Проводник диаметром 0,035 дюйма/0,89 мм, длиной 190 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 38,5 см. 6. Расширитель диаметром 11 Fr/3,67 мм, длиной 20 см. 7. Трансъяремная игла "Ring" диаметром 16 0/1,65 мм, длиной 50,5 см. 8. Трансъяремный катетер диаметром 9 Fr/3 мм, длиной 45,5 см. III. Набор Rosch-UchidaTransjugular Liver Access Set RUPS-lOO: 1. Трансъяремный катетер диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 51,8 см. 2. Стилетный катетер диаметром 5,2 Fr/1,73 мм, длиной 62,5 см. 3. Трансъяремная игла Rosch-Uchida" диаметром 14 0/2,05 мм, длиной 51,5 см. 4. Стилет диаметром 0,038 дюйма/0,97 мм, длиной 62,5 см. 5. Интродьюсер Flexor Check-Flo" диаметром 10 Fr/3,3 мм, длиной 40 см. 6. Расширители диаметром 12 Fr/4 мм, длиной 20 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШАГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, оф. 501а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кук Медикал Юроп Лтд."
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Cook Medical Europe Ltd., O᾽Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
318390
Адрес
Cook Medical Europe Ltd., 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
Наименование
Наборы процедурные для чрескожного трансъяремного доступа для инвазивной радиологии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5303
Дата регистрации МИ
30.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917045
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.01.2017 по 08.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
318390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы