Г004-00110-00/02919372 | РЗН 2017/5295
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919372 | РЗН 2017/5295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5295
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919372
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Принадлежности:
1. Электроды для дефибрилляции.
2. Электроды для дефибрилляции детей.
3. Адаптеры передачи данных.
4. Карта памяти.
5. Батарея.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Программное обеспечение на дисках CD или прочих цифровых носителях.
8. Сумка для транспортировки.
9. Настенный шкаф.
10. Настенный держатель.
11. Перезаряжаемая батарея.
12. Блок зарядки батареи.
13. Тренировочный аппарат.
14. Тренировочные электроды.
15. Пульт дистанционного управления.
16. AED знак.
Принадлежности:
1. Электроды для дефибрилляции.
2. Электроды для дефибрилляции детей.
3. Адаптеры передачи данных.
4. Карта памяти.
5. Батарея.
6. Инструкция по эксплуатации.
7. Программное обеспечение на дисках CD или прочих цифровых носителях.
8. Сумка для транспортировки.
9. Настенный шкаф.
10. Настенный держатель.
11. Перезаряжаемая батарея.
12. Блок зарядки батареи.
13. Тренировочный аппарат.
14. Тренировочные электроды.
15. Пульт дистанционного управления.
16. AED знак.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CU Medical Systems, Inc. (КУ Медикал Системс, Инк.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Устройство Dixion Heart PAD предназначено для восстановления нормального ритма сердца, в случае возникновения у человека внезапной остановки сердца (ВОС) и фибрилляции миокарда с последующими признаками:
а) нет двигательной активности и реакции, при попытке привести человека в сознание.
б) потеря сознания, отсутствие нормального дыхания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262440
Адрес
CU Medical Systems, Inc. (КУ Медикал Системс, Инк.), 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
262440
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
262440
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2017
Период действия
с 30.01.2017 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
257280
Наименование
Дефибрилляторы PARAMEDIC CU-ER5 с принадлежностями (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2517
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 30.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-