РЗН 2017/5295
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2017/5295
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.01.2017 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5295
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Принадлежности к дефибриллятору Dixion Heart PAD: 1. Датчик пульсоксиметрический (SpO2 sensor). 2. Внешние утюжковые электроды (External paddles). 3. Электроды одноразовые (Defibrillator Pads). 4. Электроды для дефибрилляции детей (Reduce-energy pediatric defibrillator Pads). 5. Электроды ЭКГ (ECG monitoring electrodes). 6. Коннектор для детских электродов (Pediatric Pads connector adapter). 7. Кабель пульсоксиметрического датчика (SpO2 sensor extension cable). 8. Кабель ЭКГ на 5 отведений (5-lead ECG monitoring cable). 9. Кабель ЭКГ на 3 отведения (3-lead ECG monitoring cable). 10. Кабели соединительные (USB serial adapter, IRDA COM port serial adapter). 11. Кабель для электродов (Defibrillator adapter cable). 12. Кабель для передачи ЭКГ сигнала (ECG sync signal cable). 13. Кабель питания 12В (Car power cord). 14. Кабель сетевой (Power cord). 15. Блок питания (AC/DC adapter). 16. Принтер. 17. Никель-металлогидридная батарея (Nickel-metallhydride battery pack). 18. Кабель компьютерный (UART cable).
Принадлежности к дефибриллятору Dixion Heart PAD: 1. Датчик пульсоксиметрический (SpO2 sensor). 2. Внешние утюжковые электроды (External paddles). 3. Электроды одноразовые (Defibrillator Pads). 4. Электроды для дефибрилляции детей (Reduce-energy pediatric defibrillator Pads). 5. Электроды ЭКГ (ECG monitoring electrodes). 6. Коннектор для детских электродов (Pediatric Pads connector adapter). 7. Кабель пульсоксиметрического датчика (SpO2 sensor extension cable). 8. Кабель ЭКГ на 5 отведений (5-lead ECG monitoring cable). 9. Кабель ЭКГ на 3 отведения (3-lead ECG monitoring cable). 10. Кабели соединительные (USB serial adapter, IRDA COM port serial adapter). 11. Кабель для электродов (Defibrillator adapter cable). 12. Кабель для передачи ЭКГ сигнала (ECG sync signal cable). 13. Кабель питания 12В (Car power cord). 14. Кабель сетевой (Power cord). 15. Блок питания (AC/DC adapter). 16. Принтер. 17. Никель-металлогидридная батарея (Nickel-metallhydride battery pack). 18. Кабель компьютерный (UART cable).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "Стормовъ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, Москва, 4-й Добрынинский пер., д. 2/10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КУ Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
ОКП
944410
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257280
Адрес
CU Medical Systems, Inc., 130-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
262440
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919372
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.02.2018
Период действия
с 14.02.2018 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
262440
Наименование
Дефибрилляторы Dixion Heart PAD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5295
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 14.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944410/26.60.13.130
Вид
262440
Наименование
Дефибрилляторы PARAMEDIC CU-ER5 с принадлежностями (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2517
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 30.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-