Г004-00110-00/02930841 | РЗН 2017/5250
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930841 | РЗН 2017/5250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5250
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с
принадлежностями
В составе:
1. Основание КТ - системы.
2. Подвеска КТ - системы.
3. Панель управления.
4. Гантри.
5. Дистанционный пульт с дисплеем.
6. Колёса - 4 шт.
7. Камера переднего вида.
8. Gammex фантом для калибровки с кейсом и подставкой.
9. Программное обеспечение для автоматической передачи и регистрации изображений AIRO для краниальных и спинальных процедур.
Принадлежности:
- аккумуляторы - 50 шт.;
- рентгеновская трубка - 5 шт.
принадлежностями
В составе:
1. Основание КТ - системы.
2. Подвеска КТ - системы.
3. Панель управления.
4. Гантри.
5. Дистанционный пульт с дисплеем.
6. Колёса - 4 шт.
7. Камера переднего вида.
8. Gammex фантом для калибровки с кейсом и подставкой.
9. Программное обеспечение для автоматической передачи и регистрации изображений AIRO для краниальных и спинальных процедур.
Принадлежности:
- аккумуляторы - 50 шт.;
- рентгеновская трубка - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mobius Imaging, LLC (Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система AIRO предназначена для рентгеновской компьютерной томографии участков тела, которые могут быть просканированы в апертуре диаметром 107 см. Система не подходит для проведения исследований у пациентов весом более 182 кг.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Gammex Inc., 7600 Discovery Drive, Middleton, WI, 53562, USA; Stryker Manufacturing Kalamazoo a Division of Stryker Corporation, 6201 South Sprinkle Road Portage MI 49002, USA
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2017
Период действия
с 12.12.2017 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2017 по 12.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы