Г004-00110-00/02930841 | РЗН 2017/5250
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930841 | РЗН 2017/5250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 26.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2017/5250
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930841
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
в составе: 1. Основание КТ - системы. 2. Подвеска КТ - системы. 3. Панель управления. 4. Гантри. 5. Дистанционный пульт с дисплеем. 6. Колёса - 4 шт. 7. Камера переднего вида. 8. Gammex фантом для калибровки с кейсом и подставкой. 9. Программное обеспечение для автоматической передачи и регистрации изображений AIRO для краниальных и спинальных процедур. Принадлежности: - аккумуляторы - 50 шт.; - рентгеновская трубка - 5 шт.
в составе: 1. Основание КТ - системы. 2. Подвеска КТ - системы. 3. Панель управления. 4. Гантри. 5. Дистанционный пульт с дисплеем. 6. Колёса - 4 шт. 7. Камера переднего вида. 8. Gammex фантом для калибровки с кейсом и подставкой. 9. Программное обеспечение для автоматической передачи и регистрации изображений AIRO для краниальных и спинальных процедур. Принадлежности: - аккумуляторы - 50 шт.; - рентгеновская трубка - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мобиус Имаджинг, ЭлЭлСи"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Mobius Imaging, LLC, 2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Mobius Imaging, LLC, 2 Shaker Road, Shirley MA, 01464, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Gammex Inc., 7600 Discovery Drive, Middleton, WI, 53562, USA; Stryker Manufacturing Kalamazoo a Division of Stryker Corporation, 6201 South Sprinkle Road Portage MI 49002, USA
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930841
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2017
Период действия
с 12.12.2017 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Мобильная интраоперационная КТ-система АIRO с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5250
Дата регистрации МИ
13.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.01.2017 по 12.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы