Г004-00110-00/02930672 | РЗН 2016/5225
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930672 | РЗН 2016/5225
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5225
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга "Аркада" по ТУ 9442-001-33056820-2015
варианты исполнений: "Аркада 1", "Аркада 2", "Аркада 3", "Аркада 4", "Аркада 5", с принадлежностями. Вариант исполнения "Аркада 1". 1. Базовый состав: 1.1. Штатив напольный С-дуга, модель С-дуга PLX112; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR1. 1.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель Mini 75, 3,5 кВт, 40 кГц; или модель EHF35403, 5 кВт, 40 кГц; или модель HF4KMC-650-35, 3,5 кВт, 40 кГц. 1.3. Моноблок рентгеновский модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 1.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 1.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 1.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 1.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 1.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD 1 -1912М. 1.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 1.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 1.11. Документация: 1.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 1. 1.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 1. 1.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 1. Вариант исполнения "Аркада 2". 2. Базовый состав: 2.1. Штатив напольный С-дуга: модель PLX112В; или С-дуга PLX112E; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR2; или штатив С-дуга, модель DG3310C. 2.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-50, 5 кВт, 40 кГц; или модель EHF5040, 5 кВт, 40 кГц; или модель Mini 75, 5 кВт, 40 кГц. 2.3. Моноблок рентгеновский, модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 2.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом, модель E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 2.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC 10AR. 2.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9 или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 2.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 2.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 2.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 2.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 2.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 2.11. Документация: 2.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 2. 2.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 2. 2.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 2. Вариант исполнения "Аркада 3". 3. Базовый состав: 3.1. Штатив напольный С-дуга,модель PLX7000A; Или штатив С-дуга, модель Opescope; Или штатив С-дуга, модель AR3. 3.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 3.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 3.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 3.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 3.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 3.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 3.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 3.8. Монитор модель, M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 3.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 3.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 3.11. Документация: 3.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 3. 3.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 3. 3.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 3. Вариант исполнения "Аркада". 4. Базовый состав: 4.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000B; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR4; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 4.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 4.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 4.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 4.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC 10ARQ; или модель ARC10AR. 4.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 9", 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 4.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 4.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 4.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель Е1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 4.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 4.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 4.11. Документация: 4.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 4. 4.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 4. 4.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 4. Вариант исполнения "Аркада 5". 5. Базовый состав: 5.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000C; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR5; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 5.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель EHF1660, 16 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 16 кВт, 60 кГц; или модель QuestHF, 16 кВт, 60 кГц. 5.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 5.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 5.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC1OAR. 5.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", Модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 5.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 5.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 5.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 5.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 5.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 5.11. Документация: 5.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 5. 5.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 5. 5.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 5. Принадлежности для исполнений "Аркада 1", "Аркада 2", "Аркада 3", "Аркада 4", "Аркада 5". 6.1. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения в составе: 6.1.1. Фартук рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.1.2. Шапочка рентгенозащитная Рb=0,35 мм. 6.1.3. Воротник рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.2. Комплект стерилизуемых чехлов для штатива С-дуга. 6.3. Кассето-держатель 8" х 10" модель XLDX810; или 8" х 10", модель ARCH8X10; или 10" х 12", модель ARCH10X12; или 10" х 12", модель GY067. 6.4. Растр, модель РЕНЕКС КРЦр 24x30, серия РЕНЕКС ЭУ-И4/ЭУ-Г4; или растр, модель GRID 1000.
варианты исполнений: "Аркада 1", "Аркада 2", "Аркада 3", "Аркада 4", "Аркада 5", с принадлежностями. Вариант исполнения "Аркада 1". 1. Базовый состав: 1.1. Штатив напольный С-дуга, модель С-дуга PLX112; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR1. 1.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель Mini 75, 3,5 кВт, 40 кГц; или модель EHF35403, 5 кВт, 40 кГц; или модель HF4KMC-650-35, 3,5 кВт, 40 кГц. 1.3. Моноблок рентгеновский модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 1.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 1.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 1.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 1.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 1.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD 1 -1912М. 1.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 1.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 1.11. Документация: 1.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 1. 1.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 1. 1.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 1. Вариант исполнения "Аркада 2". 2. Базовый состав: 2.1. Штатив напольный С-дуга: модель PLX112В; или С-дуга PLX112E; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR2; или штатив С-дуга, модель DG3310C. 2.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-50, 5 кВт, 40 кГц; или модель EHF5040, 5 кВт, 40 кГц; или модель Mini 75, 5 кВт, 40 кГц. 2.3. Моноблок рентгеновский, модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 2.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом, модель E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 2.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC 10AR. 2.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9 или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 2.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 2.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 2.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 2.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 2.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 2.11. Документация: 2.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 2. 2.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 2. 2.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 2. Вариант исполнения "Аркада 3". 3. Базовый состав: 3.1. Штатив напольный С-дуга,модель PLX7000A; Или штатив С-дуга, модель Opescope; Или штатив С-дуга, модель AR3. 3.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 3.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 3.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 3.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 3.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 3.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 3.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 3.8. Монитор модель, M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 3.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 3.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 3.11. Документация: 3.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 3. 3.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 3. 3.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 3. Вариант исполнения "Аркада". 4. Базовый состав: 4.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000B; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR4; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 4.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 4.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 4.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 4.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC 10ARQ; или модель ARC10AR. 4.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 9", 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 4.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 4.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 4.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель Е1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 4.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 4.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 4.11. Документация: 4.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 4. 4.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 4. 4.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 4. Вариант исполнения "Аркада 5". 5. Базовый состав: 5.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000C; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR5; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 5.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель EHF1660, 16 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 16 кВт, 60 кГц; или модель QuestHF, 16 кВт, 60 кГц. 5.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 5.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 5.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC1OAR. 5.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", Модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 5.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 5.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 5.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 5.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 5.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 5.11. Документация: 5.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат "Аркада" исп. 5. 5.11.2. Формуляр: Аппарат "Аркада" исп. 5. 5.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат "Аркада" исп. 5. Принадлежности для исполнений "Аркада 1", "Аркада 2", "Аркада 3", "Аркада 4", "Аркада 5". 6.1. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения в составе: 6.1.1. Фартук рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.1.2. Шапочка рентгенозащитная Рb=0,35 мм. 6.1.3. Воротник рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.2. Комплект стерилизуемых чехлов для штатива С-дуга. 6.3. Кассето-держатель 8" х 10" модель XLDX810; или 8" х 10", модель ARCH8X10; или 10" х 12", модель ARCH10X12; или 10" х 12", модель GY067. 6.4. Растр, модель РЕНЕКС КРЦр 24x30, серия РЕНЕКС ЭУ-И4/ЭУ-Г4; или растр, модель GRID 1000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПОЛИТЕХМЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Победы, д. 2, кв. 144
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
Адрес
ООО "ПОЛИТЕХМЕД", 143090, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Индустриальная, зд. 5
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5225
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209250
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015, варианты исполнений: «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5», с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5225
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы