РЗН 2016/5225

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5225
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2017 по 10.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5225
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015, варианты исполнений: «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5», с принадлежностями
I. Вариант исполнения «Аркада 1». 1. Базовый состав: 1.1. Штатив напольный С-дуга, модель С-дуга PLX112; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR1. 1.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель Mini 75, 3,5 кВт, 40 кГц; или модель EHF35403, 5 кВт, 40 кГц; или модель HF4KMC-650-35, 3,5 кВт, 40 кГц. 1.3. Моноблок рентгеновский модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 1.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 1.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 1.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 1.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 1.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 1.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD 1 -1912М. 1.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 1.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 1.11. Документация: 1.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 1. 1.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 1. 1.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 1. II. Вариант исполнения «Аркада 2». 2. Базовый состав: 2.1. Штатив напольный С-дуга: модель PLX112В; или С-дуга PLX112E; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR2; или штатив С-дуга, модель DG3310C. 2.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-50, 5 кВт, 40 кГц; или модель EHF5040, 5 кВт, 40 кГц; или модель Mini 75, 5 кВт, 40 кГц. 2.3. Моноблок рентгеновский, модель 102; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 2.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XD6CI-0.55.4/135; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель XD56-5; или трубка рентгеновская с неподвижным анодом, модель E-40HF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,3/0,6 мм, модель E-40R HF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель XR04; или трубка с вращающимся анодом фокус 0,6/1,5 мм, модель XR05. 2.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC 10AR. 2.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9 или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 2.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 2.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 2.8. Монитор, модель М35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 2.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 2.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 2.11. Документация: 2.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 2. 2.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 2. 2.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 2. III. Вариант исполнения «Аркада 3». 3. Базовый состав: 3.1. Штатив напольный С-дуга,модель PLX7000A; Или штатив С-дуга, модель Opescope; Или штатив С-дуга, модель AR3. 3.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 3.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 3.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 3.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC10AR. 3.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 3.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 3.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 3.8. Монитор модель, M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 3.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 3.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 3.11. Документация: 3.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 3. 3.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 3. 3.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 3. IV. Вариант исполнения «Аркада 4». 4. Базовый состав: 4.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000B; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR4; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 4.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель HF4KMC-650-60, 6 кВт, 60 кГц; или модель EHF6060, 6 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 6 кВт, 60 кГц; или модель Quest HF, 6 кВт, 60 кГц. 4.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 4.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 4.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC 10ARQ; или модель ARC10AR. 4.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", модель EIA9; или модель 9", 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 4.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 4.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 4.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель Е1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 4.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 4.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 4.11. Документация: 4.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 4. 4.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 4. 4.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 4. V. Вариант исполнения «Аркада 5». 5. Базовый состав: 5.1. Штатив напольный С-дуга, модель PLX7000C; или штатив С-дуга, модель Opescope; или штатив С-дуга, модель AR5; или штатив С-дуга, модель DG3310B. 5.2. Генератор рентгеновский HF-HV, модель EHF1660, 16 кВт, 60 кГц; или модель Mini 75, 16 кВт, 60 кГц; или модель QuestHF, 16 кВт, 60 кГц. 5.3. Моноблок рентгеновский модель 106/106А; или моноблок AR series; или моноблок PLX. 5.3.1. Трубка рентгеновская с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92F HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTM 92 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1,5 мм, модель RTM 92 Н; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель RTC 1000 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 HS; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель RTM 90 Н; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART4JGF; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5MGW; или трубка с неподвижным анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5JGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель ART5TMGW; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель ART5TJGF; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.3/0.6 мм, модель Е7863; или трубка с вращающимся анодом фокус 0.6/1.5 мм, модель Е7242Х. 5.4. Диафрагма (коллиматор), модель R650 QDA SM (A/R/S); или модель R605 DASM (A/R); или модель R625 МР (M/R); или модель ARC10ARQ; или модель ARC1OAR. 5.5. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) 9", модель Е5830; или УРИ 9", Модель EIA9; или модель 23XZ4ST; или УРИ 9", модель TH9438QX; или УРИ 12", модель E5804SD-P3; или УРИ 12", модель EIA12; или УРИ 12", модель TH9432QX. 5.6. Лазерная система наведения (ЛСН), модель OCTAVIOUS-85M; или ЛСН, модель ARL10; или ЛСН, модель DORADOnova. 5.7. Стойка (УРИ) для мониторов и видеопроцессор, в составе: стойка (УРИ) серии AR. 5.8. Монитор, модель M35B24I/P1914ST (19"); или монитор (17"), модель E1715SC; или монитор (19"), модель MD190C3; или монитор (15"), модель MD1-1512М; или монитор (19"), модель MD1-1912М. 5.9. Блок видеопроцессора DIP340-HR; или Блок видеопроцессора, модель BV44; или Блок видеопроцессора, модель DV4G4KL. 5.10. CCD-TV камера 1MG пиксел; или CCD-TV камера, модель WC1044; или CCD-TV камера, модель BJ789. 5.11. Документация: 5.11.1. Ведомость эксплуатационных документов: Аппарат «Аркада» исп. 5. 5.11.2. Формуляр: Аппарат «Аркада» исп. 5. 5.11.3. Руководство по эксплуатации: Аппарат «Аркада» исп. 5. VI. Принадлежности для исполнений «Аркада 1», «Аркада 2», «Аркада 3», «Аркада 4», «Аркада 5». 6.1. Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения в составе: 6.1.1. Фартук рентгенозащитный Рb=0,35 мм. 6.1.2. Шапочка рентгенозащитная Рb=0,35 мм. 6.1.3. Воротник рентгенозащитный РЬ=0,35 мм. 6.2. Комплект стерилизуемых чехлов для штатива С-дуга. 6.3. Кассето-держатель 8" х 10" модель XLDX810; или 8" х 10", модель ARCH8X10; или 10" х 12", модель ARCH10X12; или 10" х 12", модель GY067. 6.4. Растр, модель РЕНЕКС КРЦр 24x30, серия РЕНЕКС ЭУ-И4/ЭУ-Г4; или растр, модель GRID 1000.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХПРОМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141315, Россия, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В, корп. 86, оф. 12
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209250
Адрес
ООО "МЕДТЕХПРОМ", Россия, 141315, Московская область, г. Сергиев Посад, проспект Красной Армии, д. 212В
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга "Аркада" по ТУ 9442-001-33056820-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5225
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2022
Период действия
с 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209250
Наименование
Аппарат рентгенодиагностический передвижной С-дуга «Аркада» по ТУ 9442-001-33056820-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5225
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020 по 17.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.01.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы