Г004-00110-00/02935910 | РЗН 2016/5218
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935910 | РЗН 2016/5218
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.03.2026 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5218
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
I. Состав:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Блок контроля - 1 шт.
3. Педаль - 1 шт.
4. Кабель сетевой 220В - 1 шт.
4. Кабель сигнальный - 1 шт.
5. Вставка плавкая - 2 шт.
6. Датчик давления - 1 шт.
7. Штуцер нагнетательной трубки - 1 шт.
8. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 3±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 2 шт.
9. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 3 мм, Øнар - 6 мм, L - 2±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
10. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 6 мм, Øнар - 9 мм, L - 2±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
11. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
12. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 200±2 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 4 шт.
13. Тройник для соединения емкостей - 2 шт.
14. Зажим для трубок "Sgueese-Fix", производства Burkle GmbH, Германия - 4 шт.
15. Емкость для стерильных растворов - 2 шт.
16. Емкость для сбора жидкости - 2 шт.
17. Крышка емкости для стерильных растворов - 2 шт.
18. Крышка емкости для сбора жидкости - 2 шт.
19. Поддон для сбора потерь - 1 шт.
20. Штатив для подвешиваемых емкостей - 1 шт.
21. Штатив для трубок - 1 шт.
22. Штанга штатива для трубок - 2 шт.
23. Зажим штатива для трубок - 2 шт.
24. Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт.
25. Игла для забора стерильного раствора - 2 шт.
26. Игла для впуска воздуха Г-20х180 17 по ТУ 9432-294-07610776-2011, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 - 2 шт.
27. ПК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, пассивный, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
28. АК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, активный, производства
ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
29. Гистероскоп операционный большой, производства ООО НПФ "Крыло", Россия,
РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
30. Гистероскоп операционный малый, производства ООО НПФ "Крыло", Россия,
РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
II. Принадлежности:
- трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 10 шт.;
- щетка-ерш 3 мм - 1 шт.;
- щетка-ерш мм - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация:
1. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01- «ЭлеПС». Паспорт - 1 шт.
2. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 «ЭлеПС». Руководство по эксплуатации - 1 шт.
I. Состав:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Блок контроля - 1 шт.
3. Педаль - 1 шт.
4. Кабель сетевой 220В - 1 шт.
4. Кабель сигнальный - 1 шт.
5. Вставка плавкая - 2 шт.
6. Датчик давления - 1 шт.
7. Штуцер нагнетательной трубки - 1 шт.
8. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 3±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 2 шт.
9. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 3 мм, Øнар - 6 мм, L - 2±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
10. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 6 мм, Øнар - 9 мм, L - 2±0,02 м,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
11. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 1 шт.
12. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 200±2 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 4 шт.
13. Тройник для соединения емкостей - 2 шт.
14. Зажим для трубок "Sgueese-Fix", производства Burkle GmbH, Германия - 4 шт.
15. Емкость для стерильных растворов - 2 шт.
16. Емкость для сбора жидкости - 2 шт.
17. Крышка емкости для стерильных растворов - 2 шт.
18. Крышка емкости для сбора жидкости - 2 шт.
19. Поддон для сбора потерь - 1 шт.
20. Штатив для подвешиваемых емкостей - 1 шт.
21. Штатив для трубок - 1 шт.
22. Штанга штатива для трубок - 2 шт.
23. Зажим штатива для трубок - 2 шт.
24. Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт.
25. Игла для забора стерильного раствора - 2 шт.
26. Игла для впуска воздуха Г-20х180 17 по ТУ 9432-294-07610776-2011, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 - 2 шт.
27. ПК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, пассивный, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
28. АК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, активный, производства
ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
29. Гистероскоп операционный большой, производства ООО НПФ "Крыло", Россия,
РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
30. Гистероскоп операционный малый, производства ООО НПФ "Крыло", Россия,
РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт.
II. Принадлежности:
- трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм,
по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010
№ ФСР 2010/06803 - 10 шт.;
- щетка-ерш 3 мм - 1 шт.;
- щетка-ерш мм - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация:
1. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01- «ЭлеПС». Паспорт - 1 шт.
2. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 «ЭлеПС». Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Помпа предназначенную для нагнетания физиологических растворов и автоматического поддержания давления жидких сред в рабочей полости при проведении гистероскопии и гистерорезектоскопии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162040
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162040
Файлы
ГП 03 РЭ помпы РМ-01_241352-watermark ГП03-00 РЭ [Гистеропомпа РМ-01.2_241353 ГП06-00 ПС [Гистеропомпа РМ-01.1_241354 ГП06-00 РЭ [Гистеропомпа РМ-01.1_241355 ГП03-00 ПС [Гистеропомпа РМ-01.2_241356 ГП 03 ПС помпы РМ-01_241357-watermark ФОТО для регистрации_241358-watermark Маркировка Помпа РМ-01_241359-watermark
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
162040
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
162040
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.01.2017 по 22.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
162040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы