РЗН 2016/5218

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5218
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.01.2017 по 22.04.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5218
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.01.2017
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
I. Состав: 1. Блок управления - 1 шт. 2. Блок контроля - 1 шт. 3. Педаль - 1 шт. 4. Кабель сетевой 220В - 1 шт. 4. Кабель сигнальный - 1 шт. 5. Вставка плавкая - 2 шт. 6. Датчик давления - 1 шт. 7. Штуцер нагнетательной трубки - 1 шт. 8. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 3±0,02 м, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 2 шт. 9. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 3 мм, Øнар - 6 мм, L - 2±0,02 м, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 1 шт. 10. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 6 мм, Øнар - 9 мм, L - 2±0,02 м, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 1 шт. 11. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 1 шт. 12. Трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 5 мм, Øнар - 8 мм, L - 200±2 мм, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 4 шт. 13. Тройник для соединения емкостей - 2 шт. 14. Зажим для трубок "Sgueese-Fix", производства Burkle GmbH, Германия - 4 шт. 15. Емкость для стерильных растворов - 2 шт. 16. Емкость для сбора жидкости - 2 шт. 17. Крышка емкости для стерильных растворов - 2 шт. 18. Крышка емкости для сбора жидкости - 2 шт. 19. Поддон для сбора потерь - 1 шт. 20. Штатив для подвешиваемых емкостей - 1 шт. 21. Штатив для трубок - 1 шт. 22. Штанга штатива для трубок - 2 шт. 23. Зажим штатива для трубок - 2 шт. 24. Канюля эндоскопическая LUER - 2 шт. 25. Игла для забора стерильного раствора - 2 шт. 26. Игла для впуска воздуха Г-20х180 17 по ТУ 9432-294-07610776-2011, производства ОАО "МИЗ-Ворсма", Россия, РУ от 05.07.2011 № ФСР 2009/05085 - 2 шт. 27. ПК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, пассивный, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт. 28. АК Резектоскоп непрерывного промывания Fr (ШР) 26, активный, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт. 29. Гистероскоп операционный большой, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт. 30. Гистероскоп операционный малый, производства ООО НПФ "Крыло", Россия, РУ от 29.12.2014 № РЗН 2014/1611 - 1 шт. II. Принадлежности: - трубка силиконовая медицинская ТМС Øвнутр - 8 мм, Øнар - 12 мм, L - 185±1 мм, по ТУ 9436-004-18037666-94, производства ЗАО "МедСил", Россия, РУ от 24.02.2010 № ФСР 2010/06803 - 10 шт.; - щетка-ерш 3 мм - 1 шт.; - щетка-ерш мм - 1 шт. III. Эксплуатационная документация: 1. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01- «ЭлеПС». Паспорт - 1 шт. 2. Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 «ЭлеПС». Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
ОКП
944470
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
162040
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, 420036, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2В
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162040
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
162040
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935910
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
162040
Наименование
Помпа медицинская для нагнетания растворов РМ-01 "ЭлеПС" по ТУ 9444-038-12966357-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5218
Дата регистрации МИ
10.01.2017
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2019
Период действия
с 22.04.2019 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.50.190
Вид
162040
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы