Г004-00110-00/02932601 | РЗН 2016/5181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932601 | РЗН 2016/5181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Подставка под стерилизатор.
2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.).
3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 20 шт.).
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
5. Дверь сервисная.
6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
9. Устройство для регистрации инструментов.
10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
11. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.)
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Дверь сервисная.
10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм)
(не более 60 шт.).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
13. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
14. Устройство для регистрации инструментов.
15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
16. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Камера передаточная (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Подставка под стерилизатор.
2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.).
3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 20 шт.).
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
5. Дверь сервисная.
6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
9. Устройство для регистрации инструментов.
10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
11. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не
более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Камера передаточная (не более 2 шт.)
7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Дверь сервисная.
10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм)
(не более 60 шт.).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
13. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
14. Устройство для регистрации инструментов.
15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
16. Кабель сетевой.
Варианты исполнения:
- Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями;
- Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями.
Принадлежности:
1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.).
2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.).
3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.).
4. Автоматический загрузчик стеллажа.
5. Автоматический разгрузчик стеллажа.
6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.).
7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.).
8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.).
9. Камера передаточная (не более 2 шт.).
10. Дверь сервисная.
11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.).
12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм,
400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.).
13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не
более 20 рулонов.).
14. Устройство для регистрации процесса стерилизации.
15. Устройство для регистрации инструментов.
16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.).
17. Кабель сетевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕ-ПИО-X (Тревизо), ВИА БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039, Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕ-ПИО-X (Тревизо), ВИА БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039, Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для стерилизации водяным паром подлежащих паровой
стерилизации предварительно очищенных изделий,
используемых в медицине, стоматологии, и косметологии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.), RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Наименование
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5181
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2022
Период действия
с 19.12.2022 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
945120/32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5181
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2016 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы