Г004-00110-00/02932601 | РЗН 2016/5181
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932601 | РЗН 2016/5181
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2022 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5181
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932601
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Подставка под стерилизатор. 2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.). 3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 20 шт.). Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 5. Дверь сервисная. 6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 9. Устройство для регистрации инструментов. 10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 11. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Камера передаточная (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Камера передаточная (не более 2 шт.) 7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм, 400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 9. Дверь сервисная. 10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 13. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 14. Устройство для регистрации инструментов. 15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 16. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 9. Камера передаточная (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм, 400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой.
Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 1 TT/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1 TT/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Подставка под стерилизатор. 2. Съемная полка в камере (не более 2 шт.). 3. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 20 шт.). Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 1/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1.5/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 1.5/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 3. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 4. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 5. Дверь сервисная. 6. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 7. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 8. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 9. Устройство для регистрации инструментов. 10. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 11. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 2/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 2/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 3/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 3/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Камера передаточная (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 4/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 4/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 8/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 10/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12/2 E G2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Камера передаточная (не более 2 шт.) 7. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 8. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 9. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм, 400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 12 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/1 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 9. Дверь сервисная. 10. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 11. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм) (не более 60 шт.). 12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 13. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 14. Устройство для регистрации инструментов. 15. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 16. Кабель сетевой. Варианты исполнения: - Стерилизатор паровой VS 6 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 6 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 9 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 9 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 12 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 15 H/2 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/1 E G2 с принадлежностями; - Стерилизатор паровой VS 18 H/2 E G2 с принадлежностями. Принадлежности: 1. Тележка загрузочная (не более 6 шт.). 2. Стеллаж загрузочный (не более 6 шт.). 3. Поддон загрузочный (не более 6 шт.). 4. Автоматический загрузчик стеллажа. 5. Автоматический разгрузчик стеллажа. 6. Панель стерилизатора задняя (не более 2 шт.). 7. Панель стерилизатора боковая (не более 4 шт.). 8. Панель стерилизатора верхняя (не более 2 шт.). 9. Камера передаточная (не более 2 шт.). 10. Дверь сервисная. 11. Панель разделения зон стерилизатора (не более 3 шт.). 12. Корзина проволочная (размеры: 300 x 300 x 300 мм, 300 x 600 x 300 мм, 400 x 600 x 100 мм, 400 x 600 x 130 мм, 400 x 600 x 200 мм) (не более 60 шт.). 13. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне (не более 20 рулонов.). 14. Устройство для регистрации процесса стерилизации. 15. Устройство для регистрации инструментов. 16. Бумага для регистрации инструментов (не более 10 шт.). 17. Кабель сетевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 4, помещ. IХ, ком. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Донской, пр-д 2-й Рощинский, д. 8, этаж 4, помещ. IХ, ком. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Стилко С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
ОКП
945120
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330780
Адрес
STEELCO S.P.A., RIESE PIO X (TV), VIA BALEGANTE 27, 31039, Italy
Наименование
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5181
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932601
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
330780
Наименование
Стерилизатор паровой VS в вариантах исполнения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5181
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2016 по 19.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
945120
Вид
330780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы