РЗН 2016/5174
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.02.2023 по 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5174
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводники внутрисосудистые
Варианты исполнения: 1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях: AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J. 2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях: AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J. 3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях: APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P. 4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S. 5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S. 6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P. 7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S. 8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001. 9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372. 10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J. 13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
Варианты исполнения: 1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях: AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J. 2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях: AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J. 3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях: APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P. 4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S. 5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S. 6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P. 7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S. 8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001. 9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372. 10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J. 13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асахи Интек Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan
ОКП
943630
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
ASAHI INTECC CO., LTD, 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan; ASAHI INTECC HANOI CO., LTD., Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam; ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD, 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani 12000, Thailand
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02986714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
140840; 254580
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.190
Вид
140840; 254580
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
140840; 254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы