РЗН 2016/5174
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2016 по 27.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5174
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводники внутрисосудистые
Варианты исполнения: 1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях: AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J. 2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях: AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J. 3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях: APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P. 4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S. 5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S. 6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P. 7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S. 8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001. 9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372. 10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J. 13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
Варианты исполнения: 1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях: AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J. 2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях: AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J. 3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях: APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P. 4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S. 5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S. 6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P. 7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S. 8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001. 9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372. 10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе: - инструмент для введения; - проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI; - устройство для вращения проводника; - устройство формовочное. 12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J. 13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Элмас"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Асахи Интек Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 1703 Wakita-cho, Moriyana-ku, Nagoya-City, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 1703 Wakita-cho, Moriyana-ku, Nagoya-City, Japan
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254580
Адрес
1. Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan.
2. Asahi Intecc (Thailand) Co., Ltd., 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand.
3. Asahi Intecc Hanoi Co., Ltd., THANG LONG Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02986714
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2025
Период действия
с 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
140840; 254580
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.190
Вид
140840; 254580
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.02.2023
Период действия
с 16.02.2023 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Проводники внутрисосудистые
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5174
Дата регистрации МИ
23.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2022
Период действия
с 27.12.2022 по 16.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
140840; 254580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы