Г004-00110-00/02943469 | РЗН 2016/5172

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943469 | РЗН 2016/5172
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.03.2025 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководства пользователя для Voluson P8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc (при необходимости). 6. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 8. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчики микроконвексные серии IC9-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9B-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC5-9A-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками и программным обеспечением 4D View. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (при необходимости). 6. Руководства пользователя для Voluson P8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc (при необходимости). 8. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчики микроконвексные серии IC9-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9B-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 14. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC5-9A-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P6 с датчиками. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководства пользователя для Voluson P8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc (при необходимости). 6. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 7. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 8. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчики микроконвексные серии IC9-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC5-9A-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). IV. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P6 с датчиками и программным обеспечением 4D View. 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений, активируемое электронным ключом на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (при необходимости). 6. Руководства пользователя для Voluson P8/Р6 на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc (при необходимости). 8. Датчик линейный 12L-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 9. Датчик конвексный 4C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 11. Датчики микроконвексные серии IC9-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 12. Датчик объемный конвексный RAB2-6-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). 13. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC5-9A-RS (не более 3 шт.) (при необходимости). Принадлежности: 1. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе (не более 5 шт.). 2. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS (не более 3 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS (не более 3 шт.). 5. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 6. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 7. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 8. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 9. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 10. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных типа I (не более 3 шт.). 11. Электронный (или лицензионный) ключ для активации базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 12. Электронный (или лицензионный) ключ для активации расширенного базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 13. Электронный (или лицензионный) ключ для активации датчика микроконвексного внутриполостного E8C-RS на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 14. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме томографического ультразвука на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 15. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной визуализации на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 16. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 17. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 18. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для обеспечения возможности передачи данных DICOM на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 19. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического измерения толщины воротникового пространства - SonoNT на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 20. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического распознавания структур низкой эхогенности - SonoAVC на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 21. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности - SonoL&D на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 22. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для объемного изображения с использованием виртуального источника света - Hdlive на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 23. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 24. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для определения плотности ткани на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 25. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 26. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для экспорта объемных данных на бумажном (ключ или сертификат активации) и/или электронном и/или оптическом и/или виртуальном носителе. 27. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 28. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы. 29. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN (WLAN). 30. Педальный переключатель - Footswitch. 31. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 32. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 33. USB карта для записи ультразвуковых изображений. 34. Устройство видеозаписывающее DVR. 35. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы DVI, S-Video, Composite с комплектом для инсталляции. 36. Сетевое изоляционное устройство Ethernet. 37. USB изоляционное устройство. 38. Защитный кронштейн сетевого кабеля. 39. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 40. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 41. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 42. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 43. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 44. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 45. Держатель для датчиков. 46. Держатель для внутриполостных датчиков. 47. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на английском языке на электронном и (или) оптическом и (или) бумажном носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 13204, Republic of Korea; GE Healthcare Austria GmbH & Co OG, Tiefenbach 15, 4871 Zipf, Austria
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система
ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2017
Период действия
с 24.08.2017 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Файлы
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2016 по 24.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы