РЗН 2016/5172
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2017 по 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5172
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 6. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.), и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками и программным обеспечением 4D View, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений на CD/DVD/USB-носителе 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на русском языке. 6. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 8. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) , и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. III. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS (не более 3 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS (не более 3 шт.). 5. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 6. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 7. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 8. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 9. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-5-RS (не более 3 шт.). 10. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 11. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 12. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных типа I (не более 3 шт.) 13. Электронный (или лицензионный) ключ для активации базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 14. Электронный (или лицензионный) ключ для активации расширенного базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 15. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования. 16. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима. 17. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для обеспечения возможности передачи данных DICOM. 18. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического измерения толщины воротникового пространства - SonoNT. 19. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического распознавания структур низкой эхогенности - SonoAVC. 20. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности - SonoL&D. 21. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для объемного изображения с использованием виртуального источника света - Hdlive. 22. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI. 23. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для определения плотности ткани. 24. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка. 25. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 26. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы. 27. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN (WLAN). 28. Педальный переключатель - Footswitch. 29. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 30. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 31. USB карта для записи ультразвуковых изображений. 32. Устройство видеозаписывающее DVR. 33. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы DVI, S-Video, Composite с комплектом для инсталляции. 34. Сетевое изоляционное устройство Ethernet. 35. USB изоляционное устройство. 36. Защитный кронштейн сетевого кабеля. 37. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 38. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 40. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 41. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 42. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 43. Держатель для датчиков. 44. Держатель для внутриполостных датчиков. 45. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на английском языке.
Варианты исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 5. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 6. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.), и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с датчиками и программным обеспечением 4D View, в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Программное обеспечение 4DView для хранения и обработки ультразвуковых изображений на CD/DVD/USB-носителе 5. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на русском языке. 6. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на русском языке (не более 5 шт.) 7. Электронная документация на CD/DVD/USB eDoc. 8. Датчики для ультразвуковой диагностики: - датчики линейные серии L (не более 3 шт.) и/или датчик линейный 12L-RS, и/или датчики конвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчик конвексный 4C-RS, и/или датчики секторные фазированные серии S (не более 3 шт.) , и/или датчик секторный фазированный 3Sc-RS, и/или датчики микроконвексные серии С (не более 3 шт.), и/или датчики микроконвексные серии Е (не более 3 шт.), и/или датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS, и/или датчики микроконвексные серии I (не более 3 шт.), и/или датчики объемные конвексные серии RAB (не более 3 шт.), и/или датчик объемный конвексный RAB2-6-RS, и/или датчик объемный конвексный RAB2-5-RS, и/или датчики объемные внутриполостные микроконвексные серии RIC (не более 3 шт), и/или датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9W-RS. III. Принадлежности: 1. Руководство пользователя для Voluson P8/Р6 на английском языке (не более 5 шт.). 2. Накладки на клавиатуру русифицированные. 3. Биопсийные насадки для датчиков линейных 12L-RS (не более 3 шт.). 4. Биопсийные насадки для датчиков конвексных 4C-RS (не более 3 шт.). 5. Биопсийные металлические насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 6. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных E8C-RS (не более 6 шт.). 7. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 8. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-6-RS (не более 3 шт.). 9. Биопсийные насадки для датчиков конвексных RAB2-5-RS (не более 3 шт.). 10. Биопсийные металлические насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 11. Биопсийные насадки для датчиков объемных внутриполостных микроконвексных серии RIC (не более 3 шт.). 12. Биопсийные насадки для датчиков микроконвексных типа I (не более 3 шт.) 13. Электронный (или лицензионный) ключ для активации базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 14. Электронный (или лицензионный) ключ для активации расширенного базового 3D/4D встроенного программного модуля для работы с объемными изображениями. 15. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования. 16. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме анатомического М-режима. 17. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для обеспечения возможности передачи данных DICOM. 18. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического измерения толщины воротникового пространства - SonoNT. 19. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для автоматического распознавания структур низкой эхогенности - SonoAVC. 20. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для компьютерного диагностического анализа эффективности родовой деятельности - SonoL&D. 21. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для объемного изображения с использованием виртуального источника света - Hdlive. 22. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для дополнительной объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI. 23. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля для определения плотности ткани. 24. Электронный (или лицензионный) ключ для активации встроенного программного модуля поддержки русского языка. 25. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 26. Встроенная батарея для обеспечения бесперебойной работы. 27. Устройство для беспроводной передачи данных - адаптер Wireless LAN (WLAN). 28. Педальный переключатель - Footswitch. 29. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ. 30. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 5 шт.). 31. USB карта для записи ультразвуковых изображений. 32. Устройство видеозаписывающее DVR. 33. Устройство для конвертации видео в цифровые форматы DVI, S-Video, Composite с комплектом для инсталляции. 34. Сетевое изоляционное устройство Ethernet. 35. USB изоляционное устройство. 36. Защитный кронштейн сетевого кабеля. 37. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения. 38. Крепление для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 39. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения. 40. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения. 41. Крепление для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 42. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения. 43. Держатель для датчиков. 44. Держатель для внутриполостных датчиков. 45. Руководство пользователя программного обеспечения 4DView на английском языке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ультрасаунд Корея., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
GE Ultrasound Korea Ltd., 9, Sunhwan-ro 214 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republik of Korea
Документы
Наименование
Система
ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2023
Период действия
с 24.05.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8, Voluson P6 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P8 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5172
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2016 по 24.08.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы