РЗН 2016/5166
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2017 по 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5166
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
I. Система Advantage в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат -1 шт. II. Система Advantage Fit в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.
I. Система Advantage в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат -1 шт. II. Система Advantage Fit в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
1. Freudenberg Medical MIS, Inc., 2301 Centennial Blvd Jeffersonville, IN 47130, USA;
2. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA.
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.160
Вид
273970
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
273970
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2016 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
943760
Вид
273970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы