РЗН 2016/5166
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.12.2016 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5166
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
I. Система Advantage в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат -1 шт. II. Система Advantage Fit в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.
I. Система Advantage в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат -1 шт. II. Система Advantage Fit в составе: - устройство доставки - 1 шт.; - сборный сетчатый имплантат - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
943760
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273970
Адрес
1. Freudenberg Medical MIS, Inc., 2301 Centennial Blvd, Jeffersonville, IN 47130, USA.
2. Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MА 01752, USA.
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.160
Вид
273970
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023 по 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
273970
Наименование
Система для лечения стрессового недержания мочи Advantage, Advantage Fit
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5166
Дата регистрации МИ
20.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
273970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы