Г004-00110-00/02420129 | РЗН 2016/5162
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02420129 | РЗН 2016/5162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5162
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02420129
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стимулятор магнитный «Нейро-МС»
по ТУ 9442-063-13218158-2015, варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции
Вид МИ - 175070
I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, в составе:
1.Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 1 шт.
2.Заглушка разъема расширения, 1 шт.
3.Педаль, 1 шт.
4.Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 1 шт.
5.Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт.
6.Кабель сетевой СЕЕ 7/7 — IEC C13, 1 шт.
7.Кабель USB (A B), 1 шт.
8.Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт.
8.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам “Нейро-МС” и “Нейро-МС/Д”», 1 шт.
9.Тара упаковочная:
9.1. Тара картонная (комплект), 1 шт.
9.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 1 шт.
II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции, в составе:
1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 2 шт.
2. Заглушка разъема расширения, 2 шт.
3. Педаль, 1 шт.
4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 2 шт.
5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт.
6. Кабель соединительный для парной стимуляции, 1 шт.
7. Кабель выравнивания потенциалов, 1 шт.
8. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 — IEC C13, 2 шт.
9. Кабель USB (A B), 1 шт.
10.Стол-тележка «СТ-2» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
11. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1.Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт.
12.2.Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам “Нейро-МС” и “Нейро-МС/Д”», 1 шт.
13. Тара упаковочная:
13.1.Тара картонная (комплект), 1 шт
13.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 2 шт.
Принадлежности:
1. Индуктор двойной угловой 100 мм «ИДУ-03-100», 1 шт.
2. Кабель синхронизации через выход токового стимулятора
миографа BNC DIN5(240 ), 1 шт.
3. Кабель синхронизации BNC ‒ BNC, 1 шт.
4. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-7» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
5. Кронштейн «Fisso» для позиционирования индуктора «К-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
6. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте
с руководством по эксплуатации, 1 шт.
по ТУ 9442-063-13218158-2015, варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции
Вид МИ - 175070
I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, в составе:
1.Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 1 шт.
2.Заглушка разъема расширения, 1 шт.
3.Педаль, 1 шт.
4.Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 1 шт.
5.Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт.
6.Кабель сетевой СЕЕ 7/7 — IEC C13, 1 шт.
7.Кабель USB (A B), 1 шт.
8.Эксплуатационная документация:
8.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт.
8.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам “Нейро-МС” и “Нейро-МС/Д”», 1 шт.
9.Тара упаковочная:
9.1. Тара картонная (комплект), 1 шт.
9.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 1 шт.
II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции, в составе:
1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 2 шт.
2. Заглушка разъема расширения, 2 шт.
3. Педаль, 1 шт.
4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 2 шт.
5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт.
6. Кабель соединительный для парной стимуляции, 1 шт.
7. Кабель выравнивания потенциалов, 1 шт.
8. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 — IEC C13, 2 шт.
9. Кабель USB (A B), 1 шт.
10.Стол-тележка «СТ-2» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
11. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
12. Эксплуатационная документация:
12.1.Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт.
12.2.Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам “Нейро-МС” и “Нейро-МС/Д”», 1 шт.
13. Тара упаковочная:
13.1.Тара картонная (комплект), 1 шт
13.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 2 шт.
Принадлежности:
1. Индуктор двойной угловой 100 мм «ИДУ-03-100», 1 шт.
2. Кабель синхронизации через выход токового стимулятора
миографа BNC DIN5(240 ), 1 шт.
3. Кабель синхронизации BNC ‒ BNC, 1 шт.
4. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-7» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
5. Кронштейн «Fisso» для позиционирования индуктора «К-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
6. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте
с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Стимулятор магнитный «Нейро-МС» предназначен для
диагностического (совместно с миографическим и/или энцефалографическим оборудованием) воздействия магнитными импульсами на моторные зоны коры головного мозга и периферическую нервную систему
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325490
Адрес
ООО "Нейрософт", ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Стимулятор магнитный «Нейро-МС» по ТУ 9442-063-13218158-2015
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5162
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2016 по 07.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
175070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы