РЗН 2016/5162
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5162
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2016 по 07.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5162
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стимулятор магнитный «Нейро-МС» по ТУ 9442-063-13218158-2015
варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» - стандартная комплектация, в составе: 1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 1 шт. 2. Заглушка разъема расширения, 1 шт. 3. Педаль, 1 шт. 4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 1 шт. 5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт. 6. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC C13, 1 шт. 7. Кабель USB (A→B), 1 шт. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам "Нейро-МС" и "Нейро-МС/Д"», 1 шт. 9. Тара упаковочная: 9.1. Тара картонная (комплект), 1 шт. 9.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 1 шт. II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» - комплектация для парной стимуляции, в составе: 1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 2 шт. 2. Заглушка разъема расширения, 2 шт. 3. Педаль, 1 шт. 4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 2 шт. 5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт. 6. Кабель соединительный для парной стимуляции, 1 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов, 1 шт. 8. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC C13, 2 шт. 9. Кабель USB (A→B), 1 шт. 10. Стол-тележка «СТ-2» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 11. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам "Нейро-МС" и "Нейро-МС/Д"», 1 шт. 13. Тара упаковочная: 13.1. Тара картонная (комплект), 1 шт. 13.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 2 шт. Принадлежности: 1. Индуктор двойной угловой 100 мм «ИДУ-03-100», 1 шт. 2. Кабель синхронизации через выход токового стимулятора миографа BNC←DIN5(240°), 1 шт. 3. Кабель синхронизации BNC ‒ BNC, 1 шт. 4. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-7» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 5. Кронштейн «Fisso» для позиционирования индуктора «К-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 6. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» - стандартная комплектация, в составе: 1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 1 шт. 2. Заглушка разъема расширения, 1 шт. 3. Педаль, 1 шт. 4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 1 шт. 5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт. 6. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC C13, 1 шт. 7. Кабель USB (A→B), 1 шт. 8. Эксплуатационная документация: 8.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт. 8.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам "Нейро-МС" и "Нейро-МС/Д"», 1 шт. 9. Тара упаковочная: 9.1. Тара картонная (комплект), 1 шт. 9.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 1 шт. II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» - комплектация для парной стимуляции, в составе: 1. Монофазный блок магнитного стимулятора «Нейро-МС», 2 шт. 2. Заглушка разъема расширения, 2 шт. 3. Педаль, 1 шт. 4. Индуктор двойной 100 мм «ИД-03-100», 2 шт. 5. Индуктор кольцевой 125 мм «ИK-03-125», 1 шт. 6. Кабель соединительный для парной стимуляции, 1 шт. 7. Кабель выравнивания потенциалов, 1 шт. 8. Кабель сетевой СЕЕ 7/7 - IEC C13, 2 шт. 9. Кабель USB (A→B), 1 шт. 10. Стол-тележка «СТ-2» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 11. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 12. Эксплуатационная документация: 12.1. Руководство по эксплуатации «Нейро-МС», 1 шт. 12.2. Руководство по эксплуатации «Индукторы к магнитным стимуляторам "Нейро-МС" и "Нейро-МС/Д"», 1 шт. 13. Тара упаковочная: 13.1. Тара картонная (комплект), 1 шт. 13.2. Упаковка монофазного блока «Нейро-МС», 2 шт. Принадлежности: 1. Индуктор двойной угловой 100 мм «ИДУ-03-100», 1 шт. 2. Кабель синхронизации через выход токового стимулятора миографа BNC←DIN5(240°), 1 шт. 3. Кабель синхронизации BNC ‒ BNC, 1 шт. 4. Кронштейн для позиционирования индуктора «К-7» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 5. Кронштейн «Fisso» для позиционирования индуктора «К-3» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт. 6. Кронштейн для размещения индуктора магнитного стимулятора в нерабочем состоянии «К-8» в комплекте с руководством по эксплуатации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Нейрософт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
153032, Россия, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175070
Адрес
ООО "Нейрософт", Россия, 153032, г. Иваново, ул. Воронина, д. 5
Наименование
Стимулятор магнитный «Нейро-МС»
по ТУ 9442-063-13218158-2015, варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции
Вид МИ - 175070
по ТУ 9442-063-13218158-2015, варианты исполнения: I. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – стандартная комплектация, II. Стимулятор магнитный «Нейро-МС» – комплектация для парной стимуляции
Вид МИ - 175070
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5162
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02420129
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.06.2025
Период действия
с 07.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
325490
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.06.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы