Г004-00110-00/02920637 | РЗН 2016/5142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920637 | РЗН 2016/5142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для ухода за полостью рта в наборах и в отдельных упаковках
варианты исполнения: 1. Зубная щётка, модель OroCare Mini. 2. Комплект, в составе: зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель OroCare Select -1 шт., полимерная игла с раcширителем – 1 шт., пустая закрытая ампула OroFill – 1 шт. 3. Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire. 4. Зубная аспирационная атравматичная щётка (тампон), модель OroCare Sensitive. 5. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q4, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для промывки -1шт. - Комплект 4 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 8 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 12 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для промывки -1шт. - Комплект 16 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroСare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 20 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroСare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. 6. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q8, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q8: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора -1шт - Комплект 8 OroCare day kit –q8: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 16 OroCare day kit –q8: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. 7. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q4, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, чашка для антибактериального раствора -1шт. - Комплект 4 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 8 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 12 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 16 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 20 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок OroCare Suction, 2 входа (с одним колпачком)/1 выход, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток.
варианты исполнения: 1. Зубная щётка, модель OroCare Mini. 2. Комплект, в составе: зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель OroCare Select -1 шт., полимерная игла с раcширителем – 1 шт., пустая закрытая ампула OroFill – 1 шт. 3. Зубная аспирационная щётка, модель OroCare Aspire. 4. Зубная аспирационная атравматичная щётка (тампон), модель OroCare Sensitive. 5. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q4, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для промывки -1шт. - Комплект 4 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 8 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 12 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для промывки -1шт. - Комплект 16 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroСare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 20 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroСare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. 6. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q8, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q8: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора -1шт - Комплект 8 OroCare day kit –q8: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 16 OroCare day kit –q8: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, тампон пенный - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. 7. Набор для круглосуточного ухода за полостью рта OroCare – Q4, в составе: - Комплект Start OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, чашка для антибактериального раствора -1шт. - Комплект 4 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 8 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 12 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная щетка, модель OroCare Aspire - 1шт, чашка для антибактериального раствора - 1шт. - Комплект 16 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. - Комплект 20 OroCare day kit – q4: зубная аспирационная атравматичная щетка (тампон) OroCare Sensitive - 1шт, чашка для антибактериального раствора – 1 шт. II. Принадлежности: 1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок OroCare Suction, 2 входа (с одним колпачком)/1 выход, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Интерседжикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская набережная, д. 11 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 26, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интерседжикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101920
Адрес
"Интерседжикал Лтд.", UAB Intersurgical, Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania
Наименование
Устройства для ухода за полостью рта в наборах и в отдельных упаковках с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5142
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2016 по 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
101920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы