РЗН 2016/5142
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.12.2016 по 14.08.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5142
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства для ухода за полостью рта в наборах и в отдельных упаковках с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе 2. 2. Зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе 2 с пустой открытой ампулой OroFill для раствора для ирригации. 3. Комплект, модель OroClean Complete, в составе: - зубная ирригационная щётка OroClean Brush - 1 шт.; - аспирационный катетер OroCath Oropharyngeal - 1 шт. 4. Зубная ирригационная щётка, модель OroClean Brush. 5. Зубная щётка, модель ОrоСаrе Mini. 6. Комплект, в составе: - зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе Select; - полимерная игла с расширителем - 1 шт.; - пустая закрытая ампула. 7. Зубная аспирационная щётка, модель ОrоСаrе Aspire. 8. Зубная аспирационная атравматичная щётка (тампон), модель ОrоСаrе Sensitive. II. Принадлежности: 1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок ОrоСаrе Suction, 2 входа (с одним колпачком)/1 выход, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток. 2. Орофарингеальный аспирационный катетер, модель OroCath Oropharyngeal, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток и комплекта OroCleanComplete. 3. Ампулы, модель - OroFill закрытая, со стерильной водой 14 мл, для зубной ирригационно-аспирационной щётки ОгоСаге Select - 10 шт./упаковка.
I. Варианты исполнения: 1. Зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе 2. 2. Зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе 2 с пустой открытой ампулой OroFill для раствора для ирригации. 3. Комплект, модель OroClean Complete, в составе: - зубная ирригационная щётка OroClean Brush - 1 шт.; - аспирационный катетер OroCath Oropharyngeal - 1 шт. 4. Зубная ирригационная щётка, модель OroClean Brush. 5. Зубная щётка, модель ОrоСаrе Mini. 6. Комплект, в составе: - зубная ирригационно-аспирационная щётка, модель ОrоСаrе Select; - полимерная игла с расширителем - 1 шт.; - пустая закрытая ампула. 7. Зубная аспирационная щётка, модель ОrоСаrе Aspire. 8. Зубная аспирационная атравматичная щётка (тампон), модель ОrоСаrе Sensitive. II. Принадлежности: 1. Соединитель полимерный для аспирационных трубок ОrоСаrе Suction, 2 входа (с одним колпачком)/1 выход, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток. 2. Орофарингеальный аспирационный катетер, модель OroCath Oropharyngeal, для всех вариантов исполнений зубных ирригационно-аспирационных, ирригационных и аспирационных щеток и комплекта OroCleanComplete. 3. Ампулы, модель - OroFill закрытая, со стерильной водой 14 мл, для зубной ирригационно-аспирационной щётки ОгоСаге Select - 10 шт./упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Интерседжикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская набережная, д. 11 Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 26, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Интерседжикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101920
Адрес
1. Intersurgical Ltd., Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, UK.
2. Intersurgical UAB, Arnioniu g. 60/28-1, LT-18170 Pabrade, Lithuania.
3. Suzhou Weikang Medical Apparatus Co. Ltd., № 89 Wangmi Street, Suzhou New District, 215129 Jiangsu, China.
4. INTERSURGICAL S.p.A, Via Morandi, 12, 41037, Mirandola MO, Italy.
5. Flexible Medical Packaging Ltd., Unit 8 Hightown, Whitecross Industrial Estate, Lancaster, LA1 4XS, UK.
6. Holopack Verpackungstechnik GmbH, Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach-Laufen, Germany
Наименование
Устройства для ухода за полостью рта в наборах и в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5142
Дата регистрации МИ
16.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2019
Период действия
с 14.08.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
101920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы