РЗН 2016/5123
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2016 по 06.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5123
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
в вариантах исполнения: I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond - 18, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight - 18, длиной 2 мм, 5 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая -1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18, длиной 10 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18, длиной 30 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 35, длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical-35, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond - 18, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight - 18, длиной 2 мм, 5 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая -1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18, длиной 10 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18, длиной 30 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. 4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию). VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 35, длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт. VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical-35, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, в составе: 1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт. 2. Интродьюсер - 1 шт. 3. Плунжер - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Регистрационная компания"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, г. Москва, ГСП-1, 5-й Донской проезд, д. 15, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
Наименование
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5123
Дата регистрации МИ
13.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
323510
Файлы
Наименование
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5123
Дата регистрации МИ
13.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы