Г004-00110-00/02922134 | РЗН 2016/5123
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922134 | РЗН 2016/5123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5123
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922134
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Варианты исполнения: I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 10 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер- 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.. Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению.
Варианты исполнения: I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 10 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер- 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению 2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости) VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.. Состав: 1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт., 1.2. Интродьюсер - 1 шт., 1.3. Плунжер - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Спирали эмболизационные толкаемые предназначены
для артериальной и венозной эмболизации иа
периферических сосудах. Толкатель спирали Coil
Pusher-16 предназначен для использования в сочетании
с микрокатетером для доставки и раскрытия 0,018
дюймовой (0,46 мм) спирали эмболизационной
толкаемой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323510
Адрес
Boston Scientific Limited Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Наименование
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5123
Дата регистрации МИ
13.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922134
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2020
Период действия
с 06.04.2020 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
323510
Наименование
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5123
Дата регистрации МИ
13.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2016 по 06.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
323510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы