Г004-00110-00/02922323 | РЗН 2016/5122
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922323 | РЗН 2016/5122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5122
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 с принадлежностями
варианты исполнения: Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 1. В составе: - Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 1; - Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - Набор коннекторов для подключения эндоскопа - не более 2 шт.; - Коннектор для проведения теста на герметичность - не более 2 шт.; - Корзина для принадлежностей - не более 2 шт.; - Загрузочная корзина - не более 2 шт. Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 2. В составе: - Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо - 2 - Руководство по эксплуатации Принадлежности: - Набор коннекторов для подключения эндоскопа - не более 4 шт.; - Коннектор для проведения теста на герметичность - не более 4 шт.; - Корзина для принадлежностей - не более 4 шт.; - Загрузочная корзина - не более 4 шт.
варианты исполнения: Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 1. В составе: - Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 1; - Руководство по эксплуатации. Принадлежности: - Набор коннекторов для подключения эндоскопа - не более 2 шт.; - Коннектор для проведения теста на герметичность - не более 2 шт.; - Корзина для принадлежностей - не более 2 шт.; - Загрузочная корзина - не более 2 шт. Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо – 2. В составе: - Машина моюще-дезинфицирующая для обработки гибких эндоскопов Флэкс Эндо - 2 - Руководство по эксплуатации Принадлежности: - Набор коннекторов для подключения эндоскопа - не более 4 шт.; - Коннектор для проведения теста на герметичность - не более 4 шт.; - Корзина для принадлежностей - не более 4 шт.; - Загрузочная корзина - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ТЗМОИ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт., д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
ОКП
945110
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
АО "ТЗМОИ", 109316, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 5, эт. 1, помещ. I, ком. 6.4-23Н
Наименование
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5122
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922323
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5122
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2019
Период действия
с 24.12.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
945110/32.50.50.190
Вид
271600
Наименование
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5122
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2018
Период действия
с 08.11.2018 по 24.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
179990
Наименование
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179-12517820-2016 в вариантах исполнения: Флэкс Эндо-1, Флэкс Эндо-2, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5122
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2018
Период действия
с 21.09.2018 по 08.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
179990
Наименование
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов по ТУ 9451-179- 12517820-2016 в вариантах исполнения: Флэкс Эндо-1, Флэкс Эндо-2, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5122
Дата регистрации МИ
07.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.12.2016 по 21.09.2018
Код ОКП/ОКПД2
945110
Вид
179990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2018
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы