Г004-00110-00/02942864 | РЗН 2016/5092

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942864 | РЗН 2016/5092
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
I. Состав: 1. Электронная консоль - 1 шт. 2. Панель управления - 1 шт. 3. Специальный LED Монитор - 1 шт. 4. Сенсорная панель - 1 шт. 5. Сетевой кабель - 1 шт. 6. Держатель датчиков - 1 шт. 7. Руководство пользователя - 1 шт. 8. Конвексные датчики: СА2-8А, CF4-9, С2-6 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 9. Конвексные монокристальные датчики: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 10. Конвексные внутриполостные датчики: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 11. Объемный конвексный датчик: CV1-8A - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Объемные внутриполостные датчики: V5-9, EV2-10A - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 13. Объемные линейные датчики: LV3-14A - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Линейные датчики: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 15. Фазированные датчики: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 16. Фазированный датчик PA1-5A (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Постоянно-волновые датчики: DP2B, CW4.0, CW6.0 - не более 5 шт. каждого наименования (при необходимости). 18. Карандашный датчик DP8B (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Чреспищеводный датчик: MMPT3-7 (№ РЗН 2018/7390 от 19.07.2018) - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Набор для проведения биопсии (не более 10 шт.), в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы (при необходимости). 21. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий - не более 5 шт (при необходимости). 22. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+) - не более 5 шт (при необходимости). 23. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений - не более 5 шт (при необходимости). 24. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+) - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Лицензионный ключ для активации функции ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез) - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы) - не более 5 шт. (при необходимости). 29. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора - не более 5 шт (при необходимости). 30. Лицензионный ключ для активации функции S-DetectTM при исследовании молочных желез - не более 5 шт. (при необходимости). 31. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка) - не более 5 шт. (при необходимости). 32. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке) - не более 5 шт. (при необходимости). 33. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода) - не более 5 шт. (при необходимости). 34. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D - не более 5 шт. (при необходимости). 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников) - не более 5 шт. (при необходимости). 36. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид) - не более 5 шт. (при необходимости). 37. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC) - не более 5 шт. (при необходимости). 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени) - не более 5 шт. (при необходимости). 39. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети) - не более 5 шт. (при необходимости). 40. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R - не более 5 шт. (при необходимости). 41. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика) - не более 5 шт. (при необходимости). 42. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export - не более 5 шт. (при необходимости). 43. Лицензионный ключ для активации функции CW Package - не более 5 шт. (при необходимости). 44. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package - не более 5 шт. (при необходимости). 45. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - не более 5 шт. (при необходимости). 46. Лицензионный ключ для активации функции ClearVision - не более 5 шт. (при необходимости). 47. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - не более 5 шт. (при необходимости). 48. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - не более 5 шт. (при необходимости). 49. Лицензионный ключ для активации функции Smart Auto Doppler - не более 5 шт. (при необходимости). 50. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - не более 5 шт. (при необходимости). 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Shearwave - не более 5 шт. (при необходимости). 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid - не более 5 шт. (при необходимости). 53. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - не более 5 шт. (при необходимости). 54. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB - не более 5 шт. (при необходимости). 55. Лицензионный ключ для активации функции 5D СNS - не более 5 шт. (при необходимости). 56. Лицензионный ключ для активации функции HDVI - не более 5 шт. (при необходимости). 57. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart - не более 5 шт. (при необходимости). 58. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart color - не более 5 шт. (при необходимости). 59. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb - не более 5 шт. (при необходимости). 60. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ - не более 5 шт. (при необходимости). 61. Лицензионный ключ для активации функции Biometry Assist - не более 5 шт. (при необходимости). 62. Лицензионный ключ для активации функции IOTA ADNEX - не более 5 шт. (при необходимости). 63. Лицензионный ключ для активации функции Cyber Security - не более 5 шт. (при необходимости). 64. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow - не более 5 шт. (при необходимости). 65. Лицензионный ключ для активации функции MPI - не более 5 шт. (при необходимости). 66. Ножной переключатель (№ РЗН 2015/3259 от 28.10.2015) - не более 2 шт. (при необходимости). 67. Подогреватель геля - не более 5 шт. (при необходимости). 68. Флеш-накопитель информации - не более 5 шт. (при необходимости). 69. Держатель датчиков ЕС - не более 5 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Накладка силиконовая на клавиатуру CP SKIN - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медиэйс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea; АО "Калугаприбор", 248021, Калужская область, г. Калуга, ул. Московская, д. 249
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5092
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5092
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2016 по 06.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы