РЗН 2016/5092

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/5092
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2016 по 06.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5092
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
I. Состав: 1. Электронная консоль. 2. Панель управления. 3. Специальный LED Монитор. 4. Сенсорная панель. 5. Сетевой кабель. 6. Держатель датчиков. 7. Руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. Конвексный датчик: СА2-8А, CF4-9, С2-6. 2. Ковексный монокристальный датчик: СА1-7А, САЗ-10А, СА2-9А. 3. Конвексный внутриполостной датчик: ЕЗ-12А, VR5-9, ЕА2-11В. 4. Объемный конвексный датчик: CV1-8A. 5. Объемный внутриполостной датчик: V5-9. 6. Объемный линейный датчик: LV3-14A. 7. Линейный датчик: L3-12A, LA3-16A, LA3-16AI, LA2-9A, LA4-18B, LM4-15B. 8. Фазированный датчик: РЕ2-4, РАЗ-8В, РА4-12В. 9. Постоянно-волновой датчик: DP2B, CW4.0, CW6.0. 10. Набор для проведения биопсии, в составе: насадка для биопсии, крепление, направляющая иглы. 11. Лицензионный ключ для активации функции анализа артерий. 12. Лицензионный ключ для активации функции автоматического измерения толщин комплекса интима-медия (Auto IMT+). 13. Лицензионный ключ для активации пакета кардиологических измерений. 14. Лицензионный ключ для активации функции ультразвукового исследования с использованием контрастных веществ (CEUS+). 15. Лицензионный ключ для активации функции ЭКЕ. 16. Лицензионный ключ для активации функции эластоскана. 17. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast (исследование молочных желез). 18. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid (исследование щитовидной железы). 19. Лицензионный ключ для активации функции панорамного обзора. 20. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect TM при исследовании молочных желез. 21. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ (оценка сократительной функции левого желудочка). 22. Лицензионный ключ для активации функции StressEcho (эхокардиография при дозированной физической нагрузке). 23. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT (измерение воротникового пространства плода). 24. Лицензионный ключ для активации функции SMART 4D. 25. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle (исследование яичников). 26. Лицензионный ключ для активации функции Realistic Vue (реалистичный вид). 27. Лицензионный ключ для активации функции трехмерной визуализации сердца плода методом пространственно-временной корреляции изображений (XI STIC). 28. Лицензионный ключ для активации функции ADVR (запись исследования на DVD в режиме реального времени). 29. Лицензионный ключ для активации функции DICOM (передача исходных данных по сети). 30. Лицензионный ключ для активации функции DICOM Q/R. 31. Лицензионный ключ для активации функции ЕС Probe Holder (держатель датчика). 32. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Export. 33. Лицензионный ключ для активации функции CW Package. 34. Лицензионный ключ для активации функции Cardiac Package. 35. Подогреватель геля. 36. Флэш-накопитель информации. 37. Держатель датчиков ЕС.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Republic of Korea. 2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon- gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5092
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Ультразвуковая диагностическая система HS70A - RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5092
Дата регистрации МИ
01.12.2016
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.05.2021
Период действия
с 06.05.2021 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы