Г004-00110-00/02930637 | РЗН 2016/5041

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930637 | РЗН 2016/5041
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5041
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). - Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). - Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). 2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC-S10). - Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5 шт. - Листок общей информации. II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: - Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). - Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). - Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). - Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). - Аккумуляторы, 2 шт. (MAJ-1473). - Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. - Набор антенных электродов (MAJ-1474). - Адаптер сетевой. - Устройство для передачи данных (MAJ-1484). - Инструкция по эксплуатации. - Инструкция по размещению антенных электродов. - Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: - Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. - Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. - Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4 шт.), печатающие головки (4 шт.), инструкция пользователя. - USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50 шт./уп. (MAJ-1470). 13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация: - Рекордер (OLYMPUS RE-10). - Аккумулятор (MAJ-2030). - Антенна (MAJ-2031). - Станция (MAJ-2032). - Фиксатор рекордера (MAJ-2033). - Фиксатор антенны (MAJ-2034). - Активатор капсулы, 2 шт. (MAJ-1478). - Инструкция по эксплуатации. 14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
234240
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., Hinode Plant, 34-3 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo 190-0182, Japan; Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Shirakawa Olympus Co., Ltd., 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-mura, Nishishirakawa-gun, Fukushima 961-8061, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5041
Дата регистрации МИ
28.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.11.2016
Период действия
с 23.11.2016 по 24.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
234240
Наименование
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1879
Дата регистрации МИ
28.11.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.11.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.11.2006 по 23.11.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы