Г004-00110-00/02913646 | РЗН 2016/5019
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913646 | РЗН 2016/5019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2016 по 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика: экстра мягкий Extra Floppy. 2. TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS, гибкость кончика: мягкий Floppy. 3. TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика: мягкий Floppy. 4. TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика: промежуточный Intermediate. II. Принадлежности: TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, не более 100 шт.
I. Варианты исполнения: 1. TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика: экстра мягкий Extra Floppy. 2. TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS, гибкость кончика: мягкий Floppy. 3. TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика: мягкий Floppy. 4. TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика: промежуточный Intermediate. II. Принадлежности: TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Терумо Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, под. 2, 13 этаж
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123317, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Терумо Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
943600
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Файлы
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Файлы
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в реестровую запись для медицинского изделия «Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями», требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление производственной площадки 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия.
эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление производственной площадки 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы