Г004-00110-00/02913646 | РЗН 2016/5019
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913646 | РЗН 2016/5019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2016/5019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2016
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями
I. Варианты исполнения: 1. TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика: экстра мягкий Extra Floppy. 2. TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS, гибкость кончика: мягкий Floppy. 3. TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика: мягкий Floppy. 4. TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика: промежуточный Intermediate. II. Принадлежности:
TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, не более 100 шт.
I. Варианты исполнения: 1. TW-AS418XA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Extra Floppy, гибкость кончика: экстра мягкий Extra Floppy. 2. TW-AS418FA, проводник для ЧТКА Runthrough NS, гибкость кончика: мягкий Floppy. 3. TW-DS418FH, проводник для ЧТКА Runthrough NS Hypercoat, гибкость кончика: мягкий Floppy. 4. TW-DS418IA, проводник для ЧТКА Runthrough NS Intermediate, гибкость кончика: промежуточный Intermediate. II. Принадлежности:
TW-JJ415, удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ТЕСТОВСКАЯ, ДОМ 10, ЭТ/ПОМ/КОМ 13/I/5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Проводник для ЧТКА Runthrough NS предназначен для введения катетера дилатационного в пораженную область при чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) в целях улучшения миокардиального кровотока при стенотическом поражении коронарных сосудов. Не следует применять проводник для любых других целей.
Удлинитель проводника для ЧТКА Runthrough NS Extension Wire предназначен для удлинения проводника Runthrough NS, в том числе для облегчения замены катетера. Использование изделия в других целях не допускается.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Terumo Corporation Ashitaka Plant , 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015, Japan
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.07.2026
Период действия
с 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Файлы
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS, в различных моделях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026 по 20.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
Файлы
Наименование
Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/5019
Дата регистрации МИ
17.11.2016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913646
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2016 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
943600
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в реестровую запись для медицинского изделия «Проводник для ЧТКА Runthrough NS с принадлежностями», требующих проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление производственной площадки 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия.
эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с ПП №1684 пунктом 119: 1. добавление производственной площадки 2. изменения в эксплуатационной и технической документации производителя. 3. изменение наименования изделия.
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы